【‪環球生技名人錄】「胡服騎射」-陳紹琛醫師新書分享

2020/04/16
【‪環球生技名人錄】「胡服騎射」-陳紹琛醫師新書分享

要借鏡「胡人」的那一套,就要先深度瞭解「胡服」和「騎射」的內涵;作者陳紹琛博士以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規的投入與了解,以戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革,譬喻台灣師法歐美先進國家的制度,改革國內新藥臨床法規的歷史與過程中,到底學會了多少其中的精髓,又遭遇到多大的阻力;台灣的產業界在生技製藥現代化的努力中,碰到了什麼困難…,本書對這些議題有詳細且精闢的探討。

臺灣需要徹底的「變服騎射」

其實建立全球化的醫藥生技產業臺灣並不一定需要現代化的法規系統,因為臺灣的市場太小,無法回收因應臺灣法規要求的投資,而臺灣的法規審批在全球先進的國家和市場並無舉足輕重的影響。但是如果不現代化,病人和醫生都沒有機會參加最新的臨床試驗,新藥無法儘快取得,也不能儘早知道如何使用。所以,如果臺灣還是要爭一席之地,就需要一個超級高效率的法規系統,和國際最嚴謹的審批標準看齊,並且要儘速建立在國際間的信譽。

因此,臺灣一定要「變服」來「騎射」。

陳紹琛博士

陳紹琛醫師於美國食品藥物監督管理局(FDA)服務30年,曾擔任FDA藥品審查處副處長,對新藥開發與FDA審核流程精熟,專長於醫藥品研發之法規管理,曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心(CDE),並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),為台灣生技產業發展及政策提出建言,自FDA退休後,陳醫師也貢獻所長,投入產業界,目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

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