【‪環球生技名人錄】逾20年美國FDA藥審經驗-陳紹琛醫師從「胡服騎射」看台灣新藥臨床試驗的現代化

2020/02/14
【‪環球生技名人錄】逾20年美國FDA藥審經驗-陳紹琛醫師從「胡服騎射」看台灣新藥臨床試驗的現代化
任職美國FDA藥物審查部門逾20年的陳紹琛醫師,對促進台灣新藥臨床試驗法規建立有深刻影響,自美國FDA退休之後仍關注台灣新藥發展,並將美國FDA藥審精神及對台灣藥政改革看法著作成書,影片中陳醫師對美國FDA以病患利益為先及審查的獨立精神娓娓道來.....。

趙武靈王出胡服令,招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念,以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……

要借鏡「胡人」那一套,就要先深度瞭解「胡服」和「騎射」的內涵;《胡服騎射》其數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解,精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展。

陳紹琛醫師自述,寫書的念頭其實從2008年就開始萌芽,斷斷續續地撰寫,直到在某場會議分享了故事,國家生技醫療產業策進會執行長吳明發對他提到,若將這些故事寫成書,一定非常有趣。而後,在去年行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)上,遇到張鴻仁贈他自己撰寫的《關鍵戰疫:臺灣傳染病的故事》,陳紹琛醫師笑說,這更刺激了他決心要出書。

至於書名《胡服騎射》,陳紹琛醫師表示,除了受胡服騎射背後隱藏的深意影響外,他也與大家分享,在明治維新時期,日本的思想家、政治家—森有禮與清朝的李鴻章在對於中西文化問題的一段對話。

「當時的日本已經提倡換穿西服,而中國卻還穿著400年前的服裝,李鴻章認為,未傳承祖先的服裝是一件羞恥的事,但森有禮則提出,以往的服裝太過於寬鬆,適合無所事事的人穿著,現代社會需要的是勤勞,西化並不可恥。在這番談話後20年,中國果真在甲午戰爭敗的一蹋糊塗。

陳紹琛醫師藉由此一小故事引伸到現今社會,他說,從甲午戰爭後到今天,我們還是困在西化的議題上,甚至比以往更封閉、更自大與保守。

陳紹琛醫師認為,臺灣若無法徹底胡服,就不能騎射,而目前業界的觀念甚至勝過法規單位,若是法規單位沒有持續前進,跟上腳步,臺灣的企業都會去美國、歐洲與日本進行臨床試驗。

但陳紹琛醫師強調,臺灣尚有許多本土產業需要政府的幫忙才能存活,期盼臺灣法規單位能跟上「胡服」的腳步。

陳紹琛博士

陳紹琛醫師於美國食品藥物監督管理局(FDA)服務30年,曾擔任FDA藥品審查處副處長,對新藥開發與FDA審核流程精熟,專長於醫藥品研發之法規管理,曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心(CDE),並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),為台灣生技產業發展及政策提出建言,自FDA退休後,陳醫師也貢獻所長,投入產業界,目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

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