第三項癌症基因檢測!23andMe前列腺癌檢測獲FDA核准

2022/01/11
第三項癌症基因檢測!23andMe前列腺癌檢測獲FDA核准
美國時間10日,基因檢測公司23andMe宣布,其直接面向消費者(direct-to consumer)前列腺癌遺傳標記的遺傳健康風險檢測,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)核准。該檢測提供
美國時間10日,基因檢測公司23andMe宣布,其直接面向消費者(direct-to consumer)前列腺癌遺傳標記的遺傳健康風險檢測,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)核准。該檢測提供使用者在HOXB13基因中是否有G84E突變的資訊。

23andMe表示,研究指出,此突變會增加罹患前列腺癌的風險。在歐洲人中,每70人就有1人擁有HOXB13 G84E變異,且帶有G84E突變的男性,一生有33~53%的機率罹患前列腺癌,顯著高於一般人群的12%。

本次為23andMe獲核准的第三個癌症風險檢測,前兩個為檢測提高乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險的BRCA1/BRCA2基因變異,以及檢測增加遺傳性大腸癌MAP (MUTYH-Associated Polyposis)風險的MUTYH基因變異。

23andMe迄今共有三個510(k)核准,和四項De Novo許可。

23andMe共同創辦人暨執行長Anne Wojcicki表示,23andMe仍然是唯一一家,多項直接面向消費者的遺傳健康風險檢測,獲得FDA核准的公司。這些報告為客戶提供他們可能面臨某些疾病風險的知識,包括遺傳性癌症,使他們能夠與其醫療提供者一起採取適當的預防措施。

23andMe在去(2021)年6月,透過與特殊目的收購公司(SPAC)合併在納斯達克上市。

2021年10月,23andMe表示已簽署協議,收購遠距醫療與線上處方藥平台Lemonaid Health,該交易在宣布不久即完成,被認為是23andMe以提供基因檢測促進預防醫學,來進軍初級醫療領域。

當時Wojcicki表示:「目前,醫療系統是根基於被動性的照護,但以遺傳學作為初級醫療的基礎開始,將可使個人和醫療提供者對潛在的健康風險有更多了解,促進預防醫學與個人化醫療的發展。」

「個人化醫療意味著,該醫療照護是基於你的基因、環境和生活方式,結合為針對你的建議和規劃。」Wojcicki說。

其他基因檢測公司有Invitae,該公司去年宣布計畫收購數位健康記錄公司Ciitizen;以及Ancestry公司,其在2020年8月獲得FDA兩個510(k)核准。

參考資料:
https://www.mobihealthnews.com/news/23andme-receives-fda-clearance-genetic-test-prostate-cancer-marker

(編譯/劉馨香)