2022/01/11《國際生技醫藥新聞集錦》

2022/01/11
2022/01/11《國際生技醫藥新聞集錦》
FDA同意Allogene重啟異體CAR-T療法 一揮染色體異常陰霾;美敦力收購Affera 進軍心臟消融治療領域

《臺灣》順藥缺血性腦中風明星新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定

今(11)日,新藥研發公司順天醫藥生技(6535)宣佈,順藥缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation),有望加速藥證核准。目前已於去(2021)年8月完成台美的臨床2a期試驗,9月獲FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥之2期臨床試驗,正在籌畫台美未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗。

 

《臺灣》本土藥廠攻醫美商機! 永信「創新玻尿酸填充物」 效果優於國際廠

今(11)日,國內大型藥廠永信(3705)發表其最新上市的玻尿酸醫美產品,此款透過自工業技術研究院授權技術,所開發的「永恆之星鑽石玻尿酸」皮下填充劑,經台北榮總臨床試驗顯示,治療後醫美效果改善滿意度,優於國際品牌達9%、不適感也較低,可望成為國產玻尿酸填充物的明星產品。

 

《臺灣》瑞磁新冠檢測訂單需求倍增 2021年全年營收創新高 2022年持續樂觀

今(11)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)表示,由於新冠病毒Omicron變異株肆虐,全美平均單日新增病例爆增,同步帶動新冠檢測量能需求增溫,瑞磁生技美國客戶今年第一週的核酸檢測試劑用量,較去年12月平均一周增逾數十倍,不少客戶陸續追加訂單。瑞磁去年全年營收創下歷史新高,今年營收可望更勝去年。

 

《美國》FDA同意Allogene重啟異體CAR-T療法 一揮染色體異常陰霾

美國時間10日,異體CAR-T療法新銳公司Allogene Therapeutics表示,美國食品藥物管理局(FDA),已同意恢復其於去年10月暫停的現成即用(off-the-shelf )ALLO-501A CAR-T細胞療法臨床試驗。

 

該療法暫停主要是因為一位血液疾病患者,檢測到CAR-T細胞染色體異常,不過目前經FDA調查的結論顯示,此異常與基因編輯無關,也未導致安全性問題,因此恢復Allogene臨床試驗,Allogene也將盡快重啟停止的研究,彌補研究空窗時間。

 

《美國》美敦力收購Affera 進軍心臟消融治療領域

美國時間10日,醫療器材大廠美敦力(Medtronic)宣布,將收購醫療技術公司Affera,目前雙方均未透露交易金額。過去以來美敦力就一直是Affera的戰略投資者,持有該公司約3%股份。此次收購將擴大美敦力在心臟消融治療產品和一些醫用配件的組合,以滿足不斷增長的患者群體,以及醫師於治療上的迫切需求。

《美國》腫瘤IL-2免疫療法受矚! 新創Avenge Bio完成4500萬美元A輪募資

近(5)日,美國生技新創Avenge Bio宣布完成4500萬美元的A輪募資,該公司使用實體腫瘤免疫細胞治療平台「LOCOcyte™」,目前正針對腹膜癌,開發同種異體的IL-2細胞療法「AVB-001」。去年來,包括:Werewolf Therapeutics、Asher Bio、Xilio Therapeutics等開發創新IL-2腫瘤藥物的公司,也都取得破億美元的募資成績,顯示該療法在市場上的潛力。

 

《美國》BMS砸30億美元 攜Century開發iPSC腫瘤細胞療法

近(10)日,必治妥施貴寶(BMS)與生技公司Century Therapeutics,宣布達成一項總計超過30億美元的戰略合作,兩公司將聯合開發多項衍生自誘導性多潛能幹細胞(iPSC)、針對血液腫瘤與實體腫瘤的療法。

 

《美國》輝瑞Omicron疫苗估3月登場 攜手3公司斥14.5億美金 猛攻mRNA疫苗、基因編輯

美國時間10日,輝瑞(Pfizer)執行長Albert Bourla宣布,針對新冠病毒突變株Omicron所研發的疫苗已在生產中,最快將於3月準備就緒。同時,輝瑞也宣布3項合作,前兩項是與Acuitas Therapeutics簽訂脂質奈米顆粒(LNP)技術、與Codex DNA簽訂超過1億元的酵素促DNA合成(enzymatic DNA synthesis, EDS)技術協議,將加速mRNA創新疫苗的開發;第三項合作則斥資13.5億美元,與Beam Therapeutics合作開發肝臟、肌肉於中樞神經系統遺傳疾病的基因編輯療法。

《美國》第三項癌症基因檢測!23andMe前列腺癌檢測獲FDA核准

美國時間10日,基因檢測公司23andMe宣布,其直接面向消費者(direct-to consumer)前列腺癌遺傳標記的遺傳健康風險檢測,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)核准。該檢測提供使用者在HOXB13基因中是否有G84E突變的資訊。

 

《美國》年度生技投資盛事J.P. Morgan開跑!BMS、武田、Vertex、BioMarin動向亮點

全球年度生技投資盛事——摩根大通醫療保健會議(J.P. Morgan Healthcare Conference,以下簡稱JPM會議),在美國時間10日線上登場!

會議首日,跨國大藥廠如必治妥施貴寶(BMS)、武田(Takeda)紛紛搶著發布併購消息,致力於創新療法研發的Vertex、BioMarin公開最新臨床開發里程碑,以及會議期間挾帶創新科技、獲得投資人青睞的新創公司,動態都相當值得關注。