國鼎「新冠肺炎新藥」2期結果佳 用藥28天康復率100% 將遞交美EUA申請

2022/01/05
國鼎「新冠肺炎新藥」2期結果佳 用藥28天康復率100% 將遞交美EUA申請
今(5)日,國鼎生技(4132)於櫃買中心召開記者會,由董事長劉勝勇宣布,其研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的新冠肺炎臨床2期試驗,結果顯示,第14天用藥組的患者的康復率
今(5)日,國鼎生技(4132)於櫃買中心召開記者會,由董事長劉勝勇宣布,其研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的新冠肺炎臨床2期試驗,結果顯示,第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人康復率為100%。國鼎預計將依數據結果送交美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。
 
該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。
 
試驗於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。
 
劉勝勇表示,該試驗主要評估指標為14天存活且無呼吸衰竭的患者比例,結果顯示,第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。
 
在多項次要評估指標中,ICU重症病人治療時間,數據顯示用藥組的中位治療時間縮短了9.5天,且中位數住院時間為4天。
 
此外根據WHO的臨床改善序數量表測量臨床變化評分中,用藥組病人改善到scale為0的中位數天數為29天。
 
另外,病患清除病毒時間數據顯示,用藥組病人從治療開始的首次病毒PCR檢測到檢測陰性的時間,中位數天數為14天。
 
劉勝勇表示,安全性方面,由於整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。國鼎將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請EUA審查。

(報導/彭梓涵)