2歲兒童接種疫苗有望?印度COVAXIN新冠疫苗2~18歲試驗免疫反應佳

2022/01/04
2歲兒童接種疫苗有望?印度COVAXIN新冠疫苗2~18歲試驗免疫反應佳
2021年12月30日,美國生技公司Ocugen與印度生技公司Bharat Biotech宣布,兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN,在免疫橋接(i
2021年12月30日,美國生技公司Ocugen與印度生技公司Bharat Biotech宣布,兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN,在免疫橋接(immuno-bridging)型的2到18歲兒童臨床2/3期試驗中,受試者展現強烈的中和抗體反應,並有良好的安全性。目前,該報告發表於預印本平台medRxiv。

該試驗在印度的6家醫院進行,共招募526名兒童受試者,按年齡分為三組:第一組為12至18歲,第二組為6至12歲,第三組為2歲至6歲。所有人都間隔28天接受兩劑COVAXIN疫苗。

試驗結果顯示,受試者的中和抗體反應與先前成人的大型三期試驗數據相當,當時,成人試驗顯示該疫苗預防重症效果為93%。

Ocugen和Bharat表示,此兒童試驗數據於2021年11月5日提交給美國食品藥物管理局(FDA),申請2~18歲兒童的緊急使用授權(EUA),此外,數據也已提交給印度的監管機構——印度藥品管控聯合委員會(Drugs Controller General of India, DCGI)。

Ocugen聯合創辦人暨執行長Shankar Musunuri表示,這是2歲兒童首個樂觀的疫苗數據,COVAXIN疫苗能成為2~18歲兒童既安全又提供強大免疫反應的選擇。

此外,Ocugen於12月15日表示,COVAXIN疫苗的第三方免疫反應研究已在medRxiv發布。該研究比較了71名接種疫苗者和73名自然感染新冠病毒者的免疫記憶長達六個月,其中包括各種病毒變異株。研究顯示,COVAXIN疫苗對於病毒的棘蛋白(spike protein)和核蛋白(nucleoprotein),刺激了強大的免疫記憶,包括抗體、記憶B細胞和記憶CD4+ T細胞,其與自然感染者的水準相當。

COVAXIN已在全球17個國家獲得緊急使用授權,其他60多個國家則正在申請中。在美國以外的地區,已施打在成人超過1.25億劑。

10月底時,Ocugen在美國將該疫苗以BBV152名稱,申請新藥臨床試驗(IND),預計以免疫橋接,研究美國人對該疫苗的中和抗體反應是否與印度試驗相當。然而,11月26日,美國FDA對其實施臨床試驗暫停(clinical hold),此後Ocugen沒有公布其他細節。

參考資料:https://www.biospace.com/article/ocugen-and-bharat-biotech-s-covid-19-vaccine-appears-good-in-2-18-year-olds/

(編譯/劉馨香)