以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA

2022/01/04
以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA
美國時間3日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA),同時也將第二
美國時間3日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA),同時也將第二與第三劑接種時間間隔,從六個月減少至五個月。
 
FDA的批准是基於以色列一項50歲以上成年人的真實世界數據(RWD)分析,該研究共分析84萬人數據,其中75.8萬人接受輝瑞疫苗第三劑加強劑,根據2021年12月底發表在《NEJM》的結果,加強劑注射組有65人死亡,而未使用加強注射組則有137人死亡。
 
此結果證明,在接種第二劑輝瑞疫苗至少五個月後,接受加強劑接種的人與未使用加強接種的人相比,COVID-19的死亡率降低了 90%。FDA也基於這樣數據做出EUA決定。
 
而目前各國對於第三加強劑的使用間隔時間有所不同,英國就允許第二劑接種後,滿三個月進行第三加強劑使用,FDA也期望盡快透過英國真實世界數據結果,以進一步採取行動。
 
輝瑞執行長 Albert Bourla表示,近期COVID-19病例的增加令所有人感到擔憂,FDA決定進一步擴大我們疫苗加強劑量的緊急使用授權,這對於幫助我們戰勝COVID-19至關重要。
 
Pfizer/BioNTech是目前唯一一款獲得FDA完全批准適用於16歲以上人群的新冠疫苗,去(2021)年5月,12至15歲兒童的使用則獲得EUA,10月FDA再擴大EUA到5至11歲兒童使用。
 
 
資料來源:https://medcitynews.com/2022/01/fda-expands-covid-19-boosters-for-kids-using-real-world-data-in-much-older-adults/
 
(編譯/彭梓涵)