2022/01/03《國際生技醫藥新聞集錦》

2022/01/03
2022/01/03《國際生技醫藥新聞集錦》
歌禮製藥抗新冠病毒口服劑 年產能擴增至1億劑 股價漲32%;《Science》子刊:哈佛大學研發萊姆病mRNA疫苗
《臺灣》萊鎂醫負壓呼吸器拓展英國銷售通路
 
今(3)日,萊鎂醫(6633)宣布,於12月24日與寶捷新材料(Boshic Advanced Material. Co., Ltd.)完成了英國銷售代理TMX Electronics Ltd(TMX)的合約簽署,此次不僅建立了iNAP負壓睡眠呼吸器專屬的線上銷售平台,並結合了英國皇家耳鼻喉科醫院的指標性專業醫師 Dr. Vik Veer(Vik)進行推廣。除了在線上銷售,TMX更攜手Vik計畫將產品推進至英國國民醫療服務體系(National Health Service, NHS)。
 
《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥 獲中國NMPA受理臨床試驗申請
 
昨(2)日,逸達生技(6576)發布重大訊息,表示用於治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 42mg六個⽉緩釋劑型(中國名:亮丙瑞林注射乳劑),於中國註冊臨床試驗申請後,於2021年12月30日接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書,並進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展註冊臨床試驗。逸達表示,預計於2到3年完成臨床試驗,但實際時程將依照收案狀況而定。
 
《臺灣》益安成立子公司益興 收購美國醫療球囊公司MediBalloon全數股權
 
今(3)日,益安生醫(6499)宣布成立子公司益興生醫,並以其收購美國加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon, Inc.全數股權,積極搶攻新台幣4200億全球醫療球囊委託開發及代工(CDMO)版圖。
 
《中國》歌禮製藥抗新冠病毒口服劑 年產能擴增至1億劑 股價漲32%
 
今(3)日,歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)宣布,擴大利托那韋(Ritonavir)口服片劑產能至1億片,其為中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片劑,同時,歌禮也公佈其治療新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的口服療法研發產品線,包含,已上市的利托那韋口服片劑(100 mg),以及將於2022年向中、美提交臨床試驗申請的口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10、口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11。消息一出股價暴漲32.22%。
 
《美國》《Science》子刊:哈佛大學研發萊姆病mRNA疫苗
 
日前,耶魯大學和賓州大學研究人員開發了一種含有可編碼19種蛋白質的mRNA疫苗,不僅可以提醒人類的免疫系統對抗蜱蟲感染的萊姆病(Lyme Disease),還可以阻礙蜱蟲的進食能力,達到預防感染萊姆病的效果。該研究發表於《Science Translational Medicine》。
 
《美國》《Nature》Vir發現多項抗Omicron廣效抗體、各牌疫苗對Omicron防禦力數據出爐
 
近日(2021年12月23日),瑞典開發新冠抗體療法的Vir Biotechnology宣布,其團隊已鑑定出多項可中和Omicron變異體的廣效性抗體。此外,他們也針對已接種疫苗,再遇到Omicron時血清抗體的防禦力作出統計:嬌生(J&J)、俄羅斯衛星五號(Sputnik-V)、中國國藥(Sinopharm)三疫苗幾乎無力抵抗;莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/BioNTech和阿斯特捷利康(AZ)則對Omicron的中和力減少了20-40倍。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》2021年回顧:FDA新批准了哪些療法?出現哪些趨勢? 
 
作為全世界指標性藥物法規監管單位,美國食品藥品監督管理局(FDA)在2021年共批准了60項新藥及生物製劑。雖然和2020年的61項相比相去不遠,但這一年除了主流的癌症藥物進展,像是再生醫學、神經疾病、罕見疾病的藥物審批,都浮現值得關注的趨勢,更反映各大藥廠間激烈的競爭。
 
《美國》Blueprint完成Lengo 4.65億美元收購 非小細胞肺癌EGFR外顯子20突變新藥提交FDA IND申請
 
12月30日,生物製藥公司Blueprint Medicines 宣布已完成精準癌症療法公司Lengo Therapeutics 4.65億美元的收購,Blueprint獲得Lengo正在研發靶向表皮生長因子受體(EGFR)基因外顯子20(exon 20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)療法LNG-451。
 
《美國》《Cell》子刊:iPSC衍生「輸卵管類器官」 首揭嚴重卵巢癌病變機轉
 
近日(12月28日),美國西達賽奈醫療中心(Cedars-Sinai Medical Center)的團隊,透過以誘導性多功能幹細胞(iPSC)所衍生的輸卵管類器官(organoid),探究出某些嚴重類型的卵巢癌,是如何從輸卵管開始病變所導致。該發現有助於未來卵巢癌的診斷,研究論文發表於期刊《Cell Reports》。
 
《西班牙》《Cell Reports》機器學習結合高通量顯微鏡 視覺化DNA修復過程
 
西班牙國家癌症研究中心(Spanish National Cancer Research Centre, CNIO)和美國麻省總醫院(Massachusetts General Hospital, MGH)研究團隊,開發了包括機器學習和高通量顯微鏡在內的新方法,能詳細視覺化DNA的修復過程,並找到9種新的修復蛋白。該研究成果可能有助於發展新的癌症療法,研究12月28日發表於《Cell Reports》。