2021/12/29《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/12/29
2021/12/29《國際生技醫藥新聞集錦》
Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1%;哈佛研究證實:抗原快篩可預測新冠傳染性

《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可

今(29)日,順天醫藥生技(6535)宣布,順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(Thai Food and Drug Administration, Thai FDA)之上市許可,此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證,隨著其商業化推廣愈趨成熟,將為公司帶來穩定現金流收入。此外,順藥力拼未來三年,年年有藥證入手,並加速馬來西亞、中國、韓國、烏克蘭及約旦等地之藥證申請,其中馬來西亞預計將於明年上半年看到成果。

《臺灣》Deep01再傳捷報!台灣首個AI產品獲得日本PMDA上市許可

今(29)日,醫療影像AI辨識新創公司Deep01(愛因斯坦人工智慧股份有限公司),所研發的DeepCT - 顱內出血(ICH)AI偵測軟體,獲得日本PMDA的上市許可,此為全台首個獲得日本官方許可之深度學習(deep learning)軟體,標誌台灣AI醫療輸出的新里程。

《英國》Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1%

近(28)日,英屬百慕達生技公司Kiniksa宣布,其新冠抗體藥物mavrilimumab臨床三期試驗未能達到主要終點,股價因此暴跌15.1%。

該抗體靶向「顆粒球-巨噬細胞集落刺激因子α」(GM-CSFRα),並一直被該公司用於評估對新冠肺炎造成的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的效果。不過在該項納入582名患者的三期試驗中,接受治療29天後,存活且不需呼吸器的患者比例,和安慰劑組未能達到顯著差異。

《美國》哈佛研究證實:抗原快篩可預測新冠傳染性

美國時間23日,哈佛醫學院(Harvard Medical School)的一項研究,證實一般在藥妝店就能買到的新冠肺炎抗原快篩試劑,在預測短期內病毒傳染性上的確能有所幫助。該論文目前發表於醫學預印本平台《medRxiv》。

研究人員以確診患者的檢體樣本進行培養,發現當病毒量在快篩試劑能檢出的最低值時,就能預測病毒培養後的結果;反之,在病毒量低到可能讓快篩出現偽陰性結果時,的確該病毒難以持續生長、傳播。

《中國》中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力

昨(28)日,中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》,目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業,擠身全球醫療器材領域前50強,並指出7大重點發展領域,包括:診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等,涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。

《澳洲》澳研究致阿茲海默症基因突變 與細胞能量生產有關?

澳洲阿德雷得大學(University of Adelaide)研究發現,導致阿茲海默症的基因突變,和大腦細胞製造能量的方式有關。這項研究成果對於阿茲海默症的基礎、早期驅動力,提出了更深入的認識。研究在11月29日發表於期刊《Disease Models and Mechanisms》。

《美國》抗Omicron新解方?Cyrus模擬ACE2療法中和效果優於再生元、禮來、Vir/GSK

美國時間27日,由首個開發出預測和設計3D蛋白質結構系統的David Baker教授所創辦的公司Cyrus Biotechnology, Inc宣布,其開發用於治療新冠肺炎(COVID-19)的分子ACE2.v2.4,在臨床前試驗中證實可與突變株Omicron的棘突蛋白結合,且遠優於再生元(Regeneron)、禮來(Eli Lilly)、Vir Biotechnology/葛蘭素史克(GSK)所研發的抗體療法。

《美國》60億美元!Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠

日前(23),Quidel (NSDQ:QDEL)宣布,以約60億美元的價格收購了Ortho Clinical Diagnostics (NSDQ:OCDX)。交易預計於2022年上半年完成,將整合技術與平台,擴大Quidel在全球檢測產業的影響力,雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。

《美國》PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品 主細胞庫穩定性研究完成 有望重啟IND

近(28)日,美國細胞治療公司PharmaCyte Biotech宣布,已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(master cell bank, MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請,不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據,因此喊停IND;本次MCB穩定性的數據,有望幫助該公司重啟申請。