破除Aduhelm爭議風暴 Biogen另一阿茲海默症藥Lecanemab 獲FDA快速審查資格

2021/12/27
破除Aduhelm爭議風暴 Biogen另一阿茲海默症藥Lecanemab 獲FDA快速審查資格
近(24)日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401),繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD),再獲得快速審查
近(24)日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401),繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD),再獲得快速審查資格(Fast Track Designation)。此消息為深陷阿茲海默症藥物Aduhelm(Aducanumab)爭議風暴的Biogen,帶來新曙光。
 
Lecanemab是一種抗類澱粉蛋白(anti-amyloid)的抗體療法,可靶向阿茲海默症患者中β-類澱粉蛋白(amyloid beta, Aβ)胜肽轉變之不可溶微纖維(protofibril)。
 
Lecanemab先前取得突破性治療認定是基於臨床2b期試驗(Study201)結果,該試驗針對856名具有輕度認知障礙(MCI)、腦中存在β-類澱粉蛋白沉積的阿茲海默症患者,在最高劑量抗體療法Lecanemab治療後,可延緩Aβ沉積,並下降多個臨床指標。
 
而此次快速審查資格申請,則是Lecanemab以臨床三期 Clarity AD為主,FDA也已同意以 Clarity AD試驗,做為Lecanemab臨床驗證的數據。 Clarity AD臨床研究最快於明年公布結果。
 
Aduhelm一直以來極具爭議性,由於Aduhelm僅有一項臨床試驗達到臨床終點,委員並不認為該試驗可做為支持批准的數據。
 
但FDA最終在聽取顧問委員會與聽取患者的意見、詳細審查相關數據後,決定讓該藥透過加速批准途徑批准,儘管該藥還有一些不確定性,但FDA認為該藥的臨床益處超過風險。
 
Aduhelm在獲得批准後,也因藥價問題、進軍歐洲失敗、研發主管Alfred Sandrock,突然宣布將在今年年底退休等打擊,百健在本月20日,宣布調整Aduhelm藥價從 56,000 美元降至 28,000 美元。
 
此外,百健將在2022年進行重組計劃,預計裁員1,000多人,成為該公司 43 年來最大的一輪裁員潮。
 
即便Lecanemab捎來好消息,百健希望Lecanemab未來不會陷入 Aduhelm在批准那一刻,就伴隨隨之而來的爭議。
 
資料來源:https://pharmaphorum.com/news/biogen-eisai-alzheimers-drug-lecanemab-fast-tracked-by-fda/

(整理編譯/彭梓涵)