【封面故事】群曜醫電 全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡」舒適、免麻醉、即時判讀 篩查胃病新利器

2021/12/25
【封面故事】群曜醫電 全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡」舒適、免麻醉、即時判讀 篩查胃病新利器
雷射防偽標籤大廠光群雷轉投資群曜醫電,研發出全球首創磁控上消化道膠囊內視鏡,檢查範圍可涵蓋食道、胃、十二指腸,舒適安全、免麻醉、可與醫師即時互動,加上一次性使用的特性,疫情下也不用擔心交叉感染的風險。

Cover Story | 封面故事 Vol. 89 2021-10

舒適、免麻醉、即時判讀 篩查胃病新利器
群曜醫電 全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡」

雷射防偽標籤大廠光群雷(2461)轉投資群曜醫電,研發出全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡(InsightEyes EGD System)」,檢查範圍可涵蓋食道、胃、十二指腸,舒適、安全、免麻醉、可與醫師即時互動,加上一次性使用的特性,在疫情下也不用擔心交叉感染的風險。產品已取得臺灣、歐盟認證,目前正積極向美國、中國申請醫療器材許可證。

撰文、攝影/李林璦


臺灣胃食道逆流盛行率高達20~30%,每4人就有1人有胃食道逆流,居亞洲之冠。此外,胃癌、食道癌更是位居2020年臺灣十大癌症死亡率的第8與第9名。

臺灣每年接受上消化道內視鏡檢查約有100萬人次,估計有20萬人因為害怕而放棄檢查。尤其在新冠疫情下,2020年的就醫人次大減,其中又以消化內科健保給付點數減少最多,第一季、第二季分別下降14%、20.8%,降幅位居第一名,顯示內視鏡檢查的民眾明顯減少。

對傳統胃鏡的恐懼感、不適感常造成患者卻步,而錯失了及早檢查、及早治療的時機,光群雷射董事長郭維武博士瞄準此痛點,轉投資成立群曜醫電,研發出全球首創的「磁控上消化道膠囊內視鏡」,不僅舒適、安全,還能免麻醉、檢查過程可與醫師即時互動,加上一次性使用的特性,在疫情下也不用擔心交叉感染的風險。

群曜醫電業務部副總林文琛表示,磁控上消化道膠囊內視鏡已於2019年6月獲得衛生福利部醫療器材許可證,可正式在臺灣銷售,另外在今年4月取得歐盟醫療器材許可證(EC Certificate)。

同時,磁控上消化道膠囊內視鏡從研發到問世奪下多項獎項,例如,2015年獲教育部生技產業創新創業人才培育計畫「生技創新創業獎」醫藥生技組金獎;2018年獲「國家新創獎 」企業新創獎;2018年獲「藥物科技研究發展獎」銅質獎;2020年也獲得「臺北生技獎」創新技術獎優等獎。

堅持16年  尋求醫療臨床驗證

最早的膠囊內視鏡是由以色列公司Given Imaging於1990 年代中期開發,2001年獲美國食品暨藥物管理局(FDA)批准使用,並於2003年7 月 2 日被FDA正式宣佈膠囊內視鏡系統(膠囊小腸鏡)為檢查小腸系統的第一線工具。

當時,郭維武看到膠囊內視鏡在世界各地如火如荼地發展,就開始思考如何將光群的研發技術往醫療方面進行延伸應用。郭維武直言,「工程師、科技人的研發思維通常是希望產品更小、更亮、更好操作,天職就是要讓產品有技術上的突破創新,卻忽略考量整體醫療臨床上的需求 。」

歷經2003年至2013年整整十年,不斷摸索研發終有符合臨床需求的產品誕生,開發出可從體外控制膠囊內視鏡視野方向的產品。臨床研究團隊陸續發表臨床研究成果於國際知名期刊上,並且獲得美國、歐盟、臺灣和中國多項專利。

林文琛補充道,「一路過來,我們了解到醫療、臨床並不是看了幾篇論文就可以懂,必須與醫師們來來回回多次討論,再回到科技人的身分進行研發與創新。」

一般科技公司轉進醫療領域,常會對臨床試驗的資金投入、數十年的研發感到卻步,但群曜醫電不僅堅持長達16年,更積極投入臨床試驗。

在郭維武的堅持下,群曜在磁控上消化道膠囊內視鏡上市後,仍持續與各大醫院合作,已完成數百例以上的臨床試驗案例,更努力將研發出的創新產品擴大使用對象,讓更多人可以享受到這項安全無痛的全新服務。


群曜醫電研發出全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡」,檢查範圍可涵蓋食道、胃、十二指腸,不僅舒適、安全,還能免麻醉、檢查過程還可與醫師即時互動。

磁控零死角  即時傳輸醫病溝通無礙

目前市面上的膠囊小腸鏡無法控制方向及前進速度,通常吞下後很快就通過食道掉到胃中,由於胃的空間大,膠囊內視鏡難以拍到各個角落。而小腸空間小,透過腸胃蠕動可使膠囊移動並拍攝小腸不同部位的照片,然而一次檢查下來醫師須檢視數千張照片,不僅容易漏看,就算看到了病灶,也難回頭再細看。

而群曜的磁控上消化道膠囊內視鏡,採用有線傳輸影像,鏡頭與光源設計於前端影像探頭,以防水方式封裝,利用外部供電,將原先膠囊內視鏡中的電池部分 ,以磁鐵取代,不僅維持膠囊型態的結構強度,還增加可控制性。

該技術最困難的部位是線與膠囊的接合處,主要採用同質材料熔接,並經過兩段防水氣密測試,可完全阻絕影像探頭內部元件與人體組織接觸的可能性。

透過群曜全球首創的膠囊內視鏡,檢查過程約15~20分鐘,患者可即時觀看影像並和醫師討論,而醫師可利用磁力控制膠囊內視鏡的移動速度、鏡頭角度,幾乎零死角。設備輕便,可任意移動,未來有望作為遠距醫療的一大利器,也曾與臺北市立聯合醫院中興院區進行居家醫療公益活動。

臺、歐已取證  進軍國際市場

新冠疫情下,磁控上消化道膠囊內視鏡是一次性使用的,降低交叉感染風險。雖然疫情讓臨床試驗、醫院的採購進程趨緩,但一次性使用讓許多醫師對產品的詢問度越來越高。

林文琛表示,目前已有數十家的醫療院所開始使用磁控上消化道膠囊內視鏡,並開始接受預約病患做檢查。群曜的銷售團隊正積極布局國內北、中、南各大醫學中心和區域醫院,提供國內民眾於上消化道檢查及術後追蹤新選擇。

群曜醫電已在中國江蘇省無錫市設廠,也已完成和北京大學附設腫瘤醫院第一期、第二期臨床試驗。目前正與上海第十人民醫院進行臨床試驗,同時申請中國醫療器材許可證,估計不久後便能在中國上市。

今年4月底,磁控上消化道膠囊內視鏡已取得歐盟醫療器材許可證,因全球新冠肺炎疫情爆發。目前透過「數位平台、線上型錄、線上發表會、線上洽談」等方式進行銷售推廣,透過積極參加全球各大醫材線上展覽及海外拓銷團,進行宣傳、曝光與媒合,努力將磁控上消化道膠囊內視鏡推向國際市場通路。

未來,群曜醫電將持續開發膠囊食道鏡和小腸鏡,運用臺灣資通訊產業的研發優勢,結合全球廣大的市場規模、資本市場優勢,建立完整消化道診斷系統,同時降低國人消化道疾病,目標希望能夠成為全球消化道領域最大的醫療器材供應商之一。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 89

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