FDA批准第二款新冠口服藥! 默沙東molnupiravir獲EUA

2021/12/24
FDA批准第二款新冠口服藥! 默沙東molnupiravir獲EUA
美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA),成
美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA),成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥,減少症狀惡化和住院風險的處方藥。
 
Molnupiravir是默沙東與Ridgeback Biotherapeutics合作開發的,此次EUA允許molnupiravir與輝瑞(Pfizer)的新冠病毒口服藥Paxlovid併用,治療輕度至中度新冠肺炎患者,可能是對抗Omicron突變株的重要武器。
 
據臨床三期試驗「MOVe-OUT」的期中分析數據,molnupiravir可降低輕症患者住院風險50%;且服藥組中,共有7.1%的人最終住院或死亡,而服用安慰劑的人則為14.1%。而11月26日發布的最終研究分析顯示,該藥物僅能降低住院或死亡風險30%。
 
雖然molnupiravir已在11月初獲英國批准,今日獲美國EUA,但先前美國EUA申請過程似乎不如想像中順利。今年11月底,FDA顧問委員會勉強以13:10同意通過。
 
輝瑞的Paxlovid是於22日獲得EUA,可治療12歲以上新冠肺炎患者,並且數據顯示其預防患者重症住院與死亡的效果達90%。
 
不過,FDA表示,由於Paxlovid結合了新抗病毒藥成分nirmatrelvir,以及老藥成分ritonavir,而ritonavir已知會與其他某些處方藥產生相互作用,亦不推薦給有嚴重腎臟問題的患者使用。
 
默沙東規劃在未來幾天出貨10萬個療程,並在未來幾周內出貨100萬個療程,在下個月出貨約25萬個療程。
 
Molnupiravir每天服用兩次,每次服用4粒,持續治療5天,從美國政府採購的500萬個療程交易價格來看,每個療程約為700美元。而美國政府則以每個療程530美元的金額,採購了1000萬個輝瑞新冠療法療程。
 
FDA藥物評估與研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni表示,醫師在開立molnupiravir之前應優先考慮其他治療方法。
 
但默沙東認為,molnupiravir比輝瑞Paxlovid更有優勢,默沙東臨床副總裁Nick Kartsonis表示,因為molnupiravir不需要第二種藥物來提高療效,可以用於治療各種特殊患者,如肝功能或腎功能障礙的患者。
 
FDA的某些專家表示,molnupiravir屬於胞苷(cytidine)的類似物,可在核苷酸複製過程中,取代cytidine被嵌入DNA或RNA之中,導致核酸複製失敗,進一步抑制病毒在生物體內複製生長,而由於molnupiravir是透過嵌入基因導致病毒複製失敗,也有可能造成病毒的變異。
 
此外,molnupiravir還存在一些安全性問題,可能影響軟骨的生長,因此FDA未授權molnupiravir治療18歲以下患者,也不建議孕婦使用,還特別建議計畫生育的男性要在molnupiravir治療的最後一次給藥後三個月內都要進行避孕措施。
 
參考資料:https://www.reuters.com/world/us/us-fda-authorizes-mercks-at-home-antiviral-covid-19-pill-2021-12-23/
 
(編譯/李林璦)