2021/12/24《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/12/24
2021/12/24《國際生技醫藥新聞集錦》
Gilead瑞德西韋獲歐盟許可 擴大不需氧氣治療重症高風險患者使用;GE Healthcare14.5億美元收購超音波手術公司BK Medical
《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥 獲TFDA准邁入臨床2期
 
今(24)日,順天醫藥生技(6535)宣佈,旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001,繼九月獲美國FDA核可後,再度通過台灣食品藥物管理局(TFDA)審查,將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗,並透過台、美兩地併進,積極加速臨床收案進度。
 
《臺灣》工研院攜秀傳、仁寶、達明 開發全國首創5G超音波遙控檢查技術
 
今(24)日,經濟部技術處在秀傳亞洲遠距微創手術中心 (IRCAD Taiwan)舉辦「5G智慧醫療-遠距超音波成果發表會」,展示工研院與秀傳醫療體系、仁寶電腦、達明機器人公司共同開發全國首創的「5G遠距超音波技術」,不僅在防疫期間,能提供遠距會診服務,以減少醫護的感染風險,未來更可望拓展遠距醫療照護,以5G科技守護民眾健康。
 
《臺灣》長佳智能「急性心肌梗塞偵測軟體」獲智慧醫材許可證

長佳智能(6841)今(24)日宣布,「急性心肌梗塞偵測軟體」通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示,此系統藉由分析患者的靜態12導程心電圖,檢測患者有無ST段上升心肌梗塞(ST Elevation Myocardial Infarction, STEMI),可於非典型患者檢傷過程中輔助醫事人員。
 
《臺灣》漢達生技多發性硬化症新劑型新藥獲美FDA批准

美國時間23日,漢達生技(6620)宣布,旗下治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TascensoTM ODT, 0.25mg (即HND-020, 0.25mg),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。漢達指出,目前已有數家國際藥廠正在洽談授權,未來簽約金與銷售分潤期望挹注營收。
 
《日本》山中伸彌明年卸任京大iPS細胞研究所所長 神經幹細胞學者高橋淳接棒

日本再生醫學界具指標性的誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)研究領域,將在2022年迎來新領導人?! 據日本《共同社》報導,日本京都大學已於本月8日宣布,自2010年來一直擔任京都大學iPS細胞研究所(CiRA)所長的山中伸彌,任期將在明年3月底屆滿,並由同為日本再生醫學領導人物、專攻iPS細胞神經應用的高橋淳接任CiRA下一任所長。
 
《英美》英牛津、美華盛頓醫學院兩研究:AZ新冠雞尾酒抗體可抗Omicron突變株

美國時間23日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布其開發用於「暴露前」預防新冠肺炎(COVID-19)的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld,在英國牛津大學及美國華盛頓大學醫學院的兩項研究中,都顯示可中和Omicron突變株活病毒,兩篇研究發表於預印本平台《bioRxiv》
 
《美國》GE Healthcare14.5億美元收購超音波手術公司BK Medical
 
美國時間21日,GE Healthcare以14.5億美元收購超音波手術公司BK Medical,雖然GE可以在手術前或手術後使用超音波進行觀察,但此次收購可以讓GE在手術中即時使用超音波進行確認,幫助外科醫師做出最適當的醫療決策。
 
《美國》諾華全球首款降膽固醇siRNA藥獲FDA批准、關節炎生物製劑再添2適應症

年節將近,美國食品藥物管理局(FDA)於年底前完成多項藥物批准。近(23)日,諾華(Novartis)宣布其開發的全球首款降膽固醇小干擾RNA(siRNA)藥物— Leqvio (inclisiran)獲得FDA批准,另外,關節炎生物製劑Cosentyx (secukinumab),再被批准治療 4歲以上接骨點發炎相關關節炎(ERA)、乾癬性關節炎(PsA)兩種適應症。
 
《美國》FDA批准第二款新冠口服藥! 默沙東molnupiravir獲EUA

美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA),成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥,減少症狀惡化和住院風險的處方藥。
Molnupiravir是默沙東與Ridgeback Biotherapeutics合作開發的,此次EUA允許molnupiravir與輝瑞(Pfizer)的新冠病毒口服藥Paxlovid併用,治療輕度至中度新冠肺炎患者,可能是對抗Omicron突變株的重要武器。
 
《歐洲》歐盟反壟斷機構批准!微軟鉅額160億美元收購醫療語音辨識公司Nuance
 
23日,歐洲反壟斷機構無條件批准,微軟(Microsoft)以160億美元鉅額,收購人工智慧語音辨識公司Nuance Communications,這是自2016年以262億美元收購LinkedIn以來,微軟的最大規模收購。該收購的一大目的,是微軟將把Nuance的語音辨識技術用於醫療保健企業的雲端產品Microsoft Cloud for Healthcare中,微軟預估,新產品將讓公司在臨床領域的目標市場,擴大到5000億美元。
 
《歐洲》Gilead瑞德西韋獲歐盟許可 擴大不需氧氣治療重症高風險患者使用
 
近(16)日,吉立亞醫藥(Gilead Science)公司宣佈,歐盟委員會(EC)已經核准了Veklury®(remdesivir)有條件上市許可的適應症變更,納入不需氧氣治療但有可能發展爲COVID-19重症的成人高風險族群。這項最新的核准將有助於緩解因治療COVID-19患者而早已不堪負荷的醫療系統之壓力。
 
《澳洲》腦機介面材料革命?! 澳開發新型石墨烯生物感測器 克服流汗鹽分干擾更耐用

近(22)日,澳洲雪梨科技大學(UTS)發表新種石墨烯材質生物感測器,具多次使用耐受性、耐鹽、且能降低皮膚接觸電阻(skin-contact resistance)等特色,有望為腦機介面(brain-machine interfaces)的生物感測器帶來新革命。這項成果發表在《Journal of Neural Engineering》。