2021/12/23《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/12/23
2021/12/23《國際生技醫藥新聞集錦》
諾華降膽固醇siRNA療法獲FDA批准 一年僅需兩劑;出現玻璃微粒?!吉利德HIV注射藥試驗遭暫停
《臺灣》高端新冠疫苗參與WHO團結疫苗試驗 收案突破萬人

昨(22)日,世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞於COVID-19記者會致詞,公告團結疫苗試驗(STV)最新進度,STV目前已在哥倫比亞、馬利及菲律賓三國完成超過11,500位受試者收納。團結疫苗試驗是一項多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、隨機對照的第三期數萬人規模臨床試驗,高端疫苗也是目前唯二入選,並已開始執行收案的疫苗之一,未來預計將再有其他三項疫苗加入團結試驗。

《臺灣》陽明交大產學創新研究學院揭牌

 
21日,國立陽明交通大學舉辦產學創新研究學院揭牌典禮,包括蔡英文總統、行政院蘇貞昌院長、教育部潘文忠部長等各產官學研代表親臨與會。陽明交大指出,立法院今年通過「國家重點領域產學合作及人才培育創新條例」,協助國立大學設立重點領域研究學院培育相關產業人才。陽明交大表示,此次成立的產學創新研究學院,是我國第一個申請並獲成立之重點領域研究學院,於本(110)學年度開始招生,明年正式入學。
 
《臺灣》「台北生技園區」上梁 柯文哲:明年八月完工、再投2億元台幣採購生技設備
 
今(23)日,全國首件生技BOT案——台北生技園區,在南港舉行上梁典禮。台北市長柯文哲在典禮中表示,生技將是台灣未來二、三十年最重要的產業之一,而南港也將扮演最重要的戰略地位,期望明年八月此園區能順利完工,未來也將投資新台幣2億元,提供生技研發儀器設備設置。
 
《臺灣》肺癌早篩靠AI 健保署、成大「AI胸腔X光肺癌判讀模型」開發有成
 
健保署今(23)日召開記者會,發表其委託國立成功大學教授蔣榮先團隊,合作開發的「AI胸腔X光影像偵測肺癌疑似病灶模型」研究成果。該初步優化後的AI模型,整體靈敏度達81%、特異度達82%,已達一般資深醫師的判讀水準,未來可望將該模型介接至健保署對外系統,供民眾或醫界運用。
 
《瑞士》第三家!諾華15億美元再收購眼科基因療法公司Gyroscope 
 
22日,諾華(Norvartis)宣布以15億美元價格,收購英國的眼科基因治療新創公司Gyroscope Therapeutics,展現其在基因治療與視網膜疾病上佈局的野心。該交易包含8億美元的預付款,以及7億美元的臨床和商業里程碑金。
 
《英國》早篩大突破!英科學家AI演算法預測2年內失智症風險 準確率達92%
 
近(16)日,英國埃克塞特大學的研究人員,使用美國阿茲海默症協調中心(NACC)於30多國收集超過15,300多名參與者數據,開發出可預測2年內罹患失智症風險的AI演算法,研究發現此機器學習模型在預測失智症上準確率高達92%,還可對四種常見失智症進行分類。相關研究已發表在《JAMA Network Open》期刊上。
 
《美國》諾華降膽固醇siRNA療法獲FDA批准 一年僅需兩劑
 
今(23)日,諾華(Novartis)宣布Leqvio (inclisiran),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首個降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的siRNA(小分子干擾RNA)療法。該療法只需每年注射兩次,即可維持療效。
 
此次批准是基於臨床三期試驗ORION-9、ORION-10和ORION-11的結果。研究顯示,與安慰劑相比,Leqvio對某些罹患動脈粥狀硬化心血管疾病(ASCVD)、且接受最高耐受劑量它汀類藥物(Statins)的族群,能有效降低LDL-C高達52%,並維持此效果。
 
《美國》出現玻璃微粒?!吉利德HIV注射藥試驗遭暫停
 
美國時間22日,吉利德(Gilead)的愛滋病毒(HIV)候選藥物lenacapavir,10項注射型的HIV和HIV暴露前預防(PrEP)試驗,遭到美國食品藥物管理局(FDA)暫停,而口服型的試驗可繼續執行。
 
其原因是裝載藥物的硼矽酸鹽玻璃(borosilicate)瓶,被懷疑可能與lenacapavir溶液交互作用,導致混合物中出現玻璃微粒。在本月稍早,經客戶投訴玻璃微粒問題後,吉利德也自願召回了兩批COVID-19抗病毒藥物Veklury(瑞德西韋)。
 
《美國》美軍開發「廣效」新冠奈米疫苗 猴隻試驗效果佳、人體一期臨床結果月底出爐
 
近(16)日,美國華特里德陸軍研究所(Walter Reed Army Institute of Research)的科學家,宣布已開發出一款新冠病毒奈米疫苗,且有望對抗包括Omicron在內的變種病毒。該研究發表於期刊《Science Translational Medicine》。
 
《美國》FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥!搶先默沙東、比瑞德西韋更便利  
 
美國時間22日,FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA),成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥,減少症狀惡化和住院風險的處方藥。
 
根據輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據,顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用,能夠降低住院或死亡風險達89%;如果在症狀出現的頭5天就服用,也能降低88%的住院或死亡風險。