FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥!搶先默沙東、比瑞德西韋更便利

2021/12/23
FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥!搶先默沙東、比瑞德西韋更便利
美國時間22日,FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA),成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥,減少症狀惡化和住院風險的處方藥。

美國時間22日,FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA),成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥,減少症狀惡化和住院風險的處方藥。
 
輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據,顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用,能夠降低住院或死亡風險達89%;如果在症狀出現的頭5天就服用,也能降低88%的住院或死亡風險。
 
FDA目前批准EUA的適用對象,為12歲以上、體重至少88磅 (約40公斤)以上的新冠肺炎確診患者。FDA也在聲明中建議,患者應在確診後、出現症狀5天內盡快服用此藥。
 
Paxlovid結合了新抗病毒藥成分nirmatrelvir,以及老藥成分ritonavir,服用頻率為一日兩次、一次服用三顆,整個療程為期五天。不過,FDA在聲明中強調,Paxlovid並不屬於暴露前或是暴露後的預防性藥物,也不能當成是適合施打疫苗者取代疫苗接種的方案。
 
輝瑞執行長Albert Bourla表示,Paxlovid是一項突破性的療法,讓人們在家就能服用、還能顯著降低住院和死亡,它將會改變人們治療新冠肺炎的方式,期待也能降低醫療照護和醫院系統的巨大壓力。他也表示,輝瑞已經做好將Paxlovid立即提供給美國有需求患者的準備。
 
今年11月,拜登宣布將會以近53億美元預算購入1千萬份療程的Paxlovid,並表示對輝瑞的數據感到振奮。他形容這項藥物的批准,代表著在對抗疫情的路途上邁出指標性的一大步,但是接種疫苗、以及追加接種加強劑(booster shot)仍然是疫情下保命最重要的工具。
 
原本在今年10月來勢洶洶的默沙東(MSD),雖然其開發的新冠口服特效藥molnupiravir已在11月初獲英國批准,但在美國的EUA似乎不如想像中順利。今年11月底,FDA顧問委員會勉強以13:10同意通過,但FDA迄今尚未公布何時將會批准EUA。根據研究數據,它能夠降低高風險成人患者30%的住院或死亡風險。
 
在Paxlovid獲批EUA之前,唯一能夠用來治療新冠肺炎的是,由Gilead開發的瑞德西韋(remdesivir),不過其是以靜脈方式投藥。
 
參考資料:
https://edition.cnn.com/2021/12/22/health/pfizer-antiviral-pill-authorized/index.html
(編譯/吳培安)