助攻成為全球先進治療藥物強國 英國發布ATMPs發展路線圖指南

2021/12/22
助攻成為全球先進治療藥物強國 英國發布ATMPs發展路線圖指南
英國製藥業協會 (ABPI) 和 英國國民保健署轄下的快速通道促進會Accelerated Access Collaborative (AAC) 共同推出了首個先進治療藥物產品 (Advanced T
英國製藥業協會 (ABPI) 和 英國國民保健署轄下的快速通道促進會Accelerated Access Collaborative (AAC) 共同推出了首個先進治療藥物產品 (Advanced Therapy Medicinal Products,ATMP)發展路線圖指南,除為產業闡明如何將ATMP產品推向市場所必須經歷的流程,為監管關鍵考慮因素提供了指導外,目標是希望推動英國成為推出 ATMP 最有吸引力的強國。
 
英國政府、產業齊力 率先制定ATMPs發展策略 
ATMPs,包括眾所皆知的細胞和基因療法,有可能挽救和改變一些病情最嚴重患者的生命,甚至有潛力可能治愈他們。然而,將它們推向市場所涉及的過程非常複雜而且難以駕馭。
 
體認到ATMPs的潛力,英國政府決定率先制定發展策略,使英國成為ATMPs行業的世界領導者;與此同時,作為產業團體代表的ABPI 也表示,將共同協助政府做更多的事情來吸引創新者在英國研究、開發、製造和推出他們的ATMPs產品。
 
ABPI政策總監 Paul Catchpole 博士就表示,「我們的路線圖指南將成為創新者在英國推出ATMPs產品的重要工具,為他們揭示所面臨之複雜流程的神秘面紗。」他強調,該路線圖會闡明所有開發ATMPs 及獲得批准相關的流程以及如何參與其中。
 
四大關鍵因素:儘早參與、病患為先、系統合作、簡單及標準化
發展路線指南並強調了推出產品時的四大關鍵考慮因素:

  • 儘早參與英國醫療保健系統的所有機構,包括: MHRA、NICE 和 NHS,且從早期的產品開發一直到服務階段,都要和監管單位互相溝通、規劃和協調,以確保流程的系統是準備就緒的。
 
  • 始終牢記以患者為中心,保持與患者群體對話,將他們置於發展的核心位置。此外,還要考慮患者群體的多樣性。
 
  • 利用所有可用的指導和支持,包括:NHS系統的其他合作夥伴,他們提供的內容,會幫助了解形勢以及如何滿足監管機構、專員和提供者的特定要求。
 
四、盡可能以「簡單化」為目標,並尋求可以「標準化」的地方。英國的醫療系統已經可以為患者提供ATMP服務,公司應該關注他們可以為患者做些什麼來融入或適合現有的系統和流程,以加快上市時間。
 
英國首創、統一窗口ATMPs資源
AAC 副主任Matt Newman補充,「這是一項廣泛的工作計劃,一方面也在確保 NHS 能準備好採用最新的ATMP,如成功地引入 CAR-T細胞療法一樣。
 
也多虧了這份路線圖指南,ATMPs 開發人員可以在統一窗口上得到豐富清楚、條列式的的資訊來源。
 
英國這次首創的ATMPs資源,將使開發人員更容易掌握 ATMPs 端到端的發展途徑,同時提高 NHS 的採用率,並使英國成為推出 ATMPs 最有吸引力的地方。
 
但最終,這份新的 ATMPs 發展路線指南,將支持創新者更快地嘉惠 NHS 的患者,及早為他們提供 ATMP產品。

新聞來源:https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/166751/abpi-publishes-new-roadmap-to-aid-in-atmp-development/