2021/12/16《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/12/16
2021/12/16《國際生技醫藥新聞集錦》
第5個適應症!輝瑞JAK抑制劑Xeljanz獲FDA批准僵直性脊椎炎;慧智基因推HRD基因檢測 為五成卵巢癌患者個人化標靶藥
《臺灣》生華科兒童腦瘤新藥 FDA孤兒藥資格認定
 
今(16)日,生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)授與可用於治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。
 
生華科表示,髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤,在美國為超罕見兒科疾病,每年新增確診病患中六成為兒童,Silmitasertib具雙重抗癌機制,除了透過抑制人類蛋白激酶CK2,阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡,另外可藉由調控CK2,關閉下游Hedgehog (Hh)信號傳導路徑,進一步抑制癌細胞的複製生長。
 
《臺灣》慧智基因推HRD基因檢測 為五成卵巢癌患者個人化標靶藥
 
昨(15)日,慧智基因(6615)舉辦法說會指出,今年1~11月業績較去年同期成長4.38%,雖受疫情衝擊但研發動能持續強勁。慧智基因總經理洪加政指出,慧智基因今年與台灣癌症基因會合作BRCA1/2基因檢測,為許多患者服務,未來將擴大使用群眾,研發HRD基因檢測,以婦癌檢測為主(卵巢癌、乳癌、子宮內膜癌等),造福更多病患,並將推出腫瘤突變負荷TMB檢測,以輔助免疫療法預測及診斷。
 
《臺灣》嘉長庚JAK2基因突變專利定量檢測  
造福全球骨髓增生性腫瘤患者
 
隨著藥華藥 Besremi 11 月被美國FDA核准治療真性紅血球增多症(PV),罕見血液疾病診斷與治療受到世人關注。PV 為一種慢性的罕見早期血癌,若不持續治療控制,有惡化為白血病或骨髓增生性腫瘤。據估計,在台灣的發病人數超過1萬1千人,其中7到8成患者帶有一種致病的基因突變JAK2。
 
嘉義長庚紀念醫院陳志丞醫師與許家禎博士,成功研發一項創新專利技術(qCAST Duplex PCR),讓JAK2基因突變檢測普及化,此項技術榮獲2021年國家新創獎。
 
《臺灣》無畏疫情!醫策會「2021品質認證」授證機構118家創新高
 
今(16)日,醫策會舉辦「2021品質認證」授證典禮,今年上半年國內受疫情影響,但醫療團隊品質不受疫情影響,授證團隊創下歷年之冠,共有118家機構,在「疾病照護品質認證」、「健康健檢品質認證」、「卓越機構美容醫學品質認證」、「診所美容醫學品質認證」、以及今年才設立的「診所細胞治療品質認證」五大認證中,獲得認證,近300人參與盛會。
 
《臺灣》瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑 FDA緊急使用授權
 
今(16)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)發布重大訊息,宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2 Flu Plus Assay」,正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA,也讓其成為台股上市櫃公司中,首家發表新冠+流感分子檢測試劑,並取得美國EUA的廠商。
 
 
《美國》第5個適應症!輝瑞JAK抑制劑XeljanzFDA批准僵直性脊椎炎
 
近(14)日,輝瑞(Pfizer)宣布,其小分子口服劑型的JAK抑制劑Xeljanz (tofacitinib)再獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新的適應症,可用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑反應不足或不耐受的活動性僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)患者。迄今為止,Xeljanz共獲批准用於五個適應症,其中包括中重度活動性乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis)、潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis),以及多關節型病程兒童特異性關節炎(polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, pcJIA)。
 
《美國》《NatureNIH首證:基因資料涵蓋「多元人種」 預測心血管疾病更精確
 
近(9)日,美國國家衛生研究院(NIH)的科學家,透過收集兩百多項、涵蓋全球五大人種共165萬人的「基因變異與心血管疾病關聯」研究,首次證實在此類研究中,多元人種數據所提供的風險預測,比起過去研究以歐洲族裔為主的資料庫更加精確。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》禮來阿茲海默抗體藥 明年Q1提交FDA滾動式審查
 
美國時間15日,禮來(Eli Lilly)在投資人會議中宣布,計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemab的FDA滾動式審查提交,與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA批准的Aduelm,又追近了一步。
 
《美國》FDA首批預防急性GVHD藥證!BMS免疫性關節炎藥Orencia老藥新用再下一城
 
美國時間15日,FDA宣布批准必治妥施貴寶(BMS)開發的蛋白藥Orencia (abatacept),用於2歲以上小兒及成人患者的急性移植物抗宿主疾病(graft versus host disease, GVHD)預防性療法。這是FDA第一次批准急性GVHD預防療法,且在療效評估上納入真實世界證據(RWE),造福骨髓或幹細胞移植的患者。
 
《美國》BMS9.2億美元攜手Immatics 攻雙特異性癌症免疫療法
 
美國時間14日,必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)斥資高達9.2億美元買下Immatics的癌症免疫療法IMA401,其為靶向T細胞受體(TCR)的雙特異性療法,兩家公司將一同推進療法進入臨床,今年11月,已向德國聯邦衛生部提交臨床試驗申請,預計將於2022年上半年招募各類型實體癌患者進行臨床試驗。