阿茲海默療法生力軍將上陣! 禮來阿茲海默抗體藥 明年Q1提交FDA滾動式審查

2021/12/16
阿茲海默療法生力軍將上陣! 禮來阿茲海默抗體藥 明年Q1提交FDA滾動式審查
美國時間15日,禮來(Eli Lilly)在投資人會議中宣布,計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemab的FDA滾動式審查提交,與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA

美國時間15日,禮來(Eli Lilly)在投資人會議中宣布,計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemabFDA滾動式審查提交,與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA批准的Aduelm,又追近了一步。

該訊息如同禮來先前所預估,將在明年內完成審查提交,而禮來也預計明年開始進行比較donanemabAduhelm的臨床研究,並預計明年下半年產出初步數據。

Donanemab為單株抗體,可與特定形式轉譯後修飾(Post-translational modification)β-澱粉樣蛋白(Aβ)結合,donanemab會在該蛋白質的N端焦麩氨酸(pyroglutamate)位點結合,以清除β-澱粉樣蛋白斑塊。

今年3月中,禮來剛公佈了donanemab的臨床2期數據,該項TRAILBLAZER-ALZ試驗顯示,經76週的治療,治療組與安慰劑組相比,阿茲海默症患者的認知能力和日常功能綜合指標下降速度,可顯著降低32%68%的人在治療18個月時,β-澱粉樣蛋白斑塊檢測為陰性。

此外,禮來也表示,他們有望達到在2014~2023年間,10年推出20種新藥的目標;過去8年來,禮來已有16種新藥獲批,未來2年內則計劃再推出5種新藥。

除了donanemab外,還包括糖尿病藥物tirzepatide、淋巴癌藥物pirtobrutinib、異位性皮膚藥物lebrikizumab,和自體免疫疾病藥物mirikizumab

禮來預計今年的年收入將落在280~283億美元間,每股盈餘(EPS)6.18~6.23美元。

公司也預計,明年收入將在278~283億美元間,且不包括新冠肺炎療法在內,其他主要產品成長,將佔據核心業務收入的三分之二以上;預計EPS可達到8~8.15美元之間。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-intends-to-kick-off-2022-completion-much-anticipated-fda-filing-for-alzheimer-s

(編譯/巫芝岳)