瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑 獲FDA緊急使用授權

2021/12/16
瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑 獲FDA緊急使用授權
今(16)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)發布重大訊息,宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2 Flu Plus Assay」,正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁

(16)日,瑞磁生技(ABC-KY6598)發布重大訊息,宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2 Flu Plus Assay」,正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA,也讓其成為台股上市櫃公司中,首家發表新冠+流感分子檢測試劑,並取得美國EUA的廠商。

瑞磁自行開發的CoV-2 Flu Plus Assay,是一種「七合一」的核酸檢測產品,可同時檢測新冠病毒(SARS-CoV-2 Virus)A型流感病毒與其分型(包括H1 seasonalH1 2009 Pandemic (H1N1)、及H3),以及B型流感病毒,和呼吸道融合病毒 (RSV) 

相較於傳統的RT-PCR檢測產品,僅能同時進行3種病毒檢測,瑞磁以其核心的多元檢測技術——數位生物條碼(BMB),進一步做到「一次7項檢測」。

且該款七合一檢測試劑,搭配一部BioCode® MDx3000高通量自動化檢測系統,一天可檢測多達564例檢體,每個病人提供一個檢體就可有7項檢測結果,能大幅降低醫療機構檢測成本與時間、顯著提升檢測效率。

瑞磁表示,A型與B型流感經常造成季節性的大流行,而呼吸道融合病毒對嬰幼兒與年長者的殺傷力尤其強,是造成嬰幼兒細支氣管炎及肺炎的主要原因,長大後容易會有反覆性喘鳴聲,甚至容易發展成為氣喘。 

瑞磁總經理何重人也表示,在新冠大流行中,能精準檢測及分辨各項呼吸道疾病,將可有效降低患者的焦慮情緒。

瑞磁也指出,相較於去年,醫院與實驗室只著重在新冠病毒檢測,今年以來,新冠+流感檢測需求激增,因此這項七合一產品將為常態性產品。 

此外,瑞磁通過美國FDA 510(k)的完整呼吸道20項檢測(RPP),與17項腸道病原體檢測(GPP),也是可提升醫院即時、高通量檢測能力的常態性產品。

(報導/巫芝岳)