【專家觀點】啟動疫後精準醫療大門:分子檢測+多重診斷

2021/12/12
【專家觀點】啟動疫後精準醫療大門:分子檢測+多重診斷
醫藥與科技的跨域融合,揭櫫精準醫療時代的來臨!而實現精準醫療的第一步,必須要有精準診斷,才能正確找出病因,對症下藥。

專家觀點 Vol. 90 2021-11

啟動疫後精準醫療大門:分子檢測+多重診斷

何重人中興大學化學系畢業後,取得亞利桑那州立大學生物化學碩士與生物物理學博士,並在紐約哥倫比亞大學進行博士後研究。
他長年旅居美國,自早年起在校園進行的研究就斜槓化學、生化、物理、光學等多個領域,並發表超過52篇期刊論文,擁有逾15項專利,堪稱國內跨領域科學家的先驅。
何重人40歲展開創業之路,在美國創辦Maxwell Sensors公司,帶領團隊首先開發出微觀層級的仿生條碼技術。
2008年二次創業,於美國加州創立瑞磁生技(Applied BioCode),藉由半導體製程,將每片6吋晶圓切割成300萬個磁珠,結合DNA生物探針,首創全球唯一「數位生物條碼檢測平台」(BMB),被美國分子診斷行業視為引領IVD領域「顛覆型創新」的代表人物之一。
2016年返臺成立子公司,並成功掛牌上市。

採訪整理/卓蘭   責任編輯/王柏豪


醫藥與科技的跨域融合,揭櫫精準醫療時代的來臨!而實現精準醫療的第一步,必須要有精準診斷,才能正確找出病因,對症下藥。

全球體外診斷(In Vitro Diagnostic, IVD)產業歷經數十年發展,目前雖然仍以免疫診斷占大宗,但分子診斷是成長最快的領域,年成長6~8%,其中,又以亞太區域年成長10~15%最高。

從近年全球IVD市場競合與併購趨勢觀察,在後疫情時代,分子診斷領域將是持續關注的焦點外,因應多元臨床檢測需求的與日俱增,多重診斷平台也將扮演重要的關鍵角色。

指標性IVD廠併購接二連三  多重診斷新趨勢成形

相較傳統的單一檢測(即每一患者的檢體僅做一種檢測),多重檢測可以一次測出多個感染源,大幅提升診斷效率,被視為革命性的進展。

然而,在初期,各大醫院及實驗室對此創新技術尚抱持觀望態度,也不知該如何運用,一直到2013年法國IVD公司生物梅里埃(BioMerieux)以4.5億美元收購多重PCR分析儀廠商BioFire,才引發市場關注。此外,今年3月15日,羅氏(Roche)宣布以18億美元收購GenMark,強化在傳染病診斷佈局。相隔一個月,以免疫診斷著稱的義大利DiaSorin集團,為強化分子診斷業務也決定砸下18億美元全資收購美商Luminex。

GenMark與Luminex皆聚焦多重診斷技術,先後被IVD行業巨頭看上,標誌著分子診斷與多重檢測平台是未來的新趨勢。隨著應用端持續開展,因為多重診斷的好處很多,特別是精準醫療前提是診斷需要更精準,因此,逐漸被市場認同與接受。

對醫生來說,提供的生物資訊愈多,對診斷與治療都有幫助,且臨床研究發現,即使呈現「Negative」(陰性)結果,也是個很重要的訊息,因為,可率先排除不會發生的感染。此外,未來隨著多重診斷價格可望降到保險公司能接受的甜蜜點(sweet spot),相信也將會在整個產業鏈中展現龐大經濟價值。

獨創數位條碼新技術  突破全球分子診斷競爭

分子診斷技術一般可概分為基因定序,以及針對生物標記的分子檢測。前者程序複雜、耗時且昂貴,適合應用在還不確定標靶時的科學研究階段;後者,目前主要有生物晶片(Microarray)、即時核酸檢測(real time PCR,簡稱RT-PCR)兩大類,雖然訴求準確、快速且便宜,適合可大量商化的產品。但RT-PCR 檢測項目有限,最多只有3-4項;生物晶片準確度則有待突破,因此FDA認證的檢測產品迄今仍少。

另一項新興技術就是數位生物條碼(BMB)。以瑞磁生技來說,我們率先將臺灣最有優勢的半導體製程導入醫學檢測的儀器開發,並跨域整合,開發出全球獨創的「數位生物條碼(BMB)」。

此微型條碼僅有人體毛髮直徑大小,可精準辨識多達4,096個生物標記,足以涵蓋當今實驗室所需感染源檢測,並已有多項自有品牌體外診斷產品獲FDA核可上市銷售,包括腸胃道與呼吸道多元分子診斷試劑等。

分子診斷是一個全球性競爭市場,隨著各家廠商的投入,競爭愈趨激烈,廠商突圍的唯一制勝方法,就是要找到自己的利基優勢。而瑞磁的數位生物條碼技術就是擁有專利、全世界唯一的技術。

掌握BMB技術利基優勢  布建兩大應用領域

以產品應用來說,傳染病與癌症是目前分子診斷最大的二個應用領域。特別是在歷經這波新冠病毒的侵襲,傳染病已成為全球最重視的疾病之一,開發精準且快速診斷平台,對於傳染病治療與控制更顯得重要。而瑞磁在傳染病與癌症市場都持續布局,並按部就班發展。去年,在全球疫情嚴峻之際,公司也迅速調整產品策略,以Pooling Testing (合併樣品)方式開發新冠病毒核酸檢測試劑,成為臺股首家獲FDA緊急使用授權(EUA)的廠商。

隨著美國疫苗施打普及,現在新冠肺炎檢測量雖有下降,原先美國為防疫至少新增逾500家專做新冠肺炎PCR檢測的實驗室,如今都需增加新傳染病檢測項目以填補空出的量能,因此帶動瑞磁的多元腸胃道與多元呼吸道檢測產品出貨逐步回升。

在癌症檢測領域部分,市場商機雖大,但競爭者眾多。由於許多血液中的癌症基因皆已知,未來,透過液態生物檢體(Liquid Biopsy)做分析,癌症患者只要定期追蹤,規律做檢測,就能知道用藥是否有效?癌細胞是否減少?有機會取代傳統的組織切片檢查,降低侵入式風險。而瑞磁也很清楚自己的定位,已經運用BMB技術,在血液癌症上進行多元檢測產品開發。

站在多元檢測成長浪頭 建立全球通路滲透自有品牌

我認為,任何的分子檢測創新技術應該重視臨床上的意義,要能掌握臨床試驗的實用性,才有落實商品化的機會,真正提升技術的價值。又例如,瑞磁的真菌檢測產品挾BMB多重檢測之優勢,一次可測出多達28種致病的真菌DNA,快速、準確,是目前市場上最全面性的真菌檢測產品,更重要的,也是最具有成本競爭優勢的技術平台。目前產品已經進入美國多家醫院進行驗證,一旦獲得認可,將以LTD方式推廣,相信將能取代傳統耗時且屬勞力密集的真菌培養方式,提供醫生或實驗室更靈活的檢測方案,給出準確快速的報告。

過去4~5年,我都用一張橫軸代表檢測通量、縱軸代表多元化程度的四象限SWOT分析圖,來突顯瑞磁的檢測通量與多元化程度是業界最高。隨著GenMark與Luminex被收購後,兼具多重檢測與高通量的專業IVD廠商只剩下瑞磁生技,代表我們正站在產業成長趨勢的浪頭上。

下一步,我們將持續強化行銷團隊陣容,目前除了已經授權寵物檢測大廠Idexx、美國微生物檢測公司Hardy Diagnostics、以及中國珠海麗醫藥集團外,會積極進行全球通路的布建,以擴大自有品牌的滲透度,持續洽談全球合作授權機會,延伸BMB平台的應用市場。未來二到三年,可以預見多元檢測的大門即將開啟,也代表將是瑞磁邁向新一階段的成長期。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 90

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