【專家觀點】臺灣學名藥廠如何永續發展? 打群架、滿足市場需求為關鍵

2021/12/11
【專家觀點】臺灣學名藥廠如何永續發展? 打群架、滿足市場需求為關鍵
臺灣學名藥產業,這幾年在面臨越來越高的法規要求,雖然說藥廠遵守法規是必要的,但監管單位在法規要求上,對國、內外學名藥廠,卻出現不公現象。除了面對法規要求,還要面臨「健保藥價年年被砍」的問題。

ViewPoint|專家觀點 Vol. 90 2021-11

臺灣學名藥廠如何永續發展? 打群架、滿足市場需求為關鍵

國立成功大學碩士、美國密西根大學化工博士,專長為專業藥物傳輸技術產品的開發。顏麟權為瑩碩生技共同創辦人,帶領瑩碩陸續開發出多種深受醫藥界及患者接受度高的優良產品,包括處方用藥及消費性保健用藥,例如:心臟血管系統用藥、中樞神經系統用藥、糖尿病用藥、呼吸系統用藥等,多數皆為臺灣第一家上市學名藥。
國際合作上,顏麟權也具豐富經驗,其多次於公開論壇、會議中,以臺灣廠商的角度說明臺灣製藥產業的現況及未來可能遭遇的課題,並分享在中國布局一致性評價市場歷程。

責任編輯 / 彭梓涵


為改善藥品專利到期卻苦無學名藥願意接軌的窘境,美國政府1984年通過Hatch Waxman法案,該法案的通過,創造美國學名藥業的榮景,也使美國製藥產業得以高速發展。

2002年開始,有旅美華人「製藥四大天王」之稱,曾同列全美前十大學名藥廠的華生(Watson)創辦人趙宇天、Andrx創辦人陳志明,及Ivax創辦人許照惠,Impax創辦人許中強,陸續帶著美國學名藥市場成功經驗回臺,讓臺灣在全球劑型開發上,建立了相當的技術基礎。

法規趨嚴、藥價黑洞 不利學名藥廠經營

不過,臺灣學名藥產業,這幾年在面臨越來越高的法規要求,經營確實辛苦。過去,監管單位只要求學名藥檢驗規格符合近五年藥典,但新的法規,則是要符合最新的藥典版本。

美國幾乎每年更新一版藥典,在這樣的法規要求下,廠商就必須投入更大資源,包括:檢驗、原料藥、確效的更新。

雖然說藥廠遵守法規是必要的,但監管單位在法規要求上,對國、內外學名藥廠,卻出現不公現象。

例如,先前印度的原料藥進口臺灣,通常都不用被監管單位查廠,就算有也頂多一次,除此之外,這些欲進口的學名藥不需取得臺灣原料藥主檔案核備(TDMF)且只要持有國外生體相等性(BE),就不需在臺灣重做BE試驗。

大約五年前開始,從印度進來的學名藥,已累積數百張藥證,我認為進口的學名藥至少要跟臺廠在同基礎下競爭。而現在除了印度外,市面上還有從越南、馬來西亞、印尼的產品,對臺灣學名藥廠來說,造成非常大的衝擊。

然而,現階段藥廠除了面對法規要求,還要面臨「健保藥價年年被砍」的問題。但臺灣最大難題並非不堪健保給付價低,而是醫院獲取藥物價差利潤造成的「藥價黑洞」一直沒有被解決。

只要這些問題沒有被解決,臺灣學名藥產業就不會好,現在臺灣中小藥廠經營已是雪上加霜了。

突破政策、選題壁壘 從利基技術、市場下手

反觀日本、韓國,這幾年明顯看到學名藥使用率提高,我想除了日韓業者本身努力外,「政府政策」絕對是扮演關鍵的角色。

要鼓勵國內的藥廠發展學名藥,就要有適當的利潤,才有進一步的發展,但臺灣政府一直沒有適當的保護。

臺灣學名藥產業,不算是很大的產業,一年產值最多2~300億,每年健保給付雖稱有4~500億臺幣,實際上藥廠能拿到僅有1~200億臺幣。

但學名藥是民生工業,必須確保供給能力,以提供必要的藥品,如果連本土市場都沒受到保障,肯定是無法蓬勃發展 。

臺灣的研發技術以全球水準來說,其實相當不錯,特別是技術平台,可惜,臺灣在最重要的「選題上」沒有很精準。

近幾年,臺灣有很多新技術平台或是505(b)(2)新藥,但大部分產品是從技術端發想,比較少理解其在市場的價值。

因為,並非所有開發者,都有能力取得藥品在全球的臨床和商業數據,而這部分很需要政府媒合,協助將市場資訊提供給業者,讓大家分析產品未來可以在什麼市場發展。

臺灣究竟有沒有內需市場來支撐做505(b)(2)跟新劑型新藥?並不是完全沒有機會。

以我們(瑩碩生技)而言,就不可能把主力放在臺灣市場,瑩碩最主要專注在亞太區,特別是從日、韓、中國紅海市場中挑出藍海市場。

當初,我們就發現滲透泵控制釋放平台(CORS)在中國還沒有相關的產品,日、韓也都沒有廠商在做,這對我們來說就是好的題材。

因為藥品為屬地主義的特許行業,因此,進入任何市場,第一個就要了解哪些需求沒被滿足。

瑩碩最初設定的策略是有效的,所以我們這樣的產品後來都在中國及韓國成功授權,目前日本也正在洽談中。

Team Up +滿足市場需求 永續學名藥發展 

儘管臺灣學名藥產業面對許多困境與挑戰,但若要永續往下走,我認為還有兩個關鍵,第一個就是要「打群架(Team Up)」、第二則是「保持產品銷售的競爭力」。

首先,大家都不是規模太大的公司,臺灣市場也就這麼大,過去重複投資做BE的情況太常見,政府卻也放任藥廠這樣競爭。因此,業者必須「整合彼此強項,避免重複投資」。

瑩碩就努力與國內藥廠合作,兩、三家一起做一個BE、申請三張藥證,在不惡性競爭狀況下各自做各自的市場。

另外,也盡量減少重複的產線投資,瑩碩近年就積極尋找產線互補、且志同道合的夥伴,共同出資一同開發產品,再共同生產跟行銷。

而一個產品開發出來,最終還是需找到真正有市場的地方。因此,產品研發前,最重要是要從終端市場先去了解,包括這個時間點做是不是好的?還有沒有競爭優勢?再回頭過來評估開發與否。

這也是瑩碩經營以來一直的策略與目標,瑩碩要做的就是要能改善需求端現況,且是真正需要的產品,也許不是重磅藥物,但一定會是利基產品。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 90

相關商品
環球生技