阿斯特捷利康Evusheld獲EUA 成全美首項新冠病毒「暴露前」預防性抗體療法

2021/12/09
阿斯特捷利康Evusheld獲EUA 成全美首項新冠病毒「暴露前」預防性抗體療法
全美約有2%的人患有免疫功能低下、不適合施打疫苗,因而暴露在新冠肺炎的風險之下。但就在美國時間12月8日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其開發的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld,已獲
全美約有2%的人患有免疫功能低下、不適合施打疫苗,因而暴露在新冠肺炎的風險之下。但就在美國時間12月8日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其開發的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld,已獲得FDA緊急使用授權(EUA),准予12歲以上、體重至少88磅(約40公斤)的免疫功能低下患者,以預防感染新冠肺炎。

這項批准是基於兩項臨床三期試驗的數據。其中,在名為PROVENT研究中,300 mg的單一劑量與安慰劑組相比,能夠降低新冠肺炎症狀風險達83%,且持續六個月。AstraZeneca表示,現在還需要更多後續追蹤,來確認Evusheld能夠提供保護力的完整期間有多長。

AstraZeneca生物醫藥研發副總裁Mene Pangalos表示,Evusheld是美國第一個獲得EUA資格,可在暴露前預防新冠肺炎症狀、僅憑一劑就能提供長效保護的抗體療法。他也表示,Evusheld能夠中和目前所有的新冠病毒變異株,他們也正在盡快了解它對新變異株omicron的效力。

Evusheld是由美國范德堡大學醫療中心所開發出的兩種單株抗體,tixagevimab和cilgavimab組合而成的雞尾酒療法,一劑Evusheld可提供約6個月的保護力。這些抗體會和新冠病毒的棘蛋白(spike protein)結合,防止病毒進入細胞造成感染,再加上兩種抗體鎖定的是棘蛋白上的不同區位,因此被認為比單一抗體還要來得更有效。

不過,Evusheld還沒有獲准用於已經感染、或是最近已暴露在病毒的人,也未能作為被建議施打疫苗者的疫苗替代方案。可接受Evusheld肌肉注射者包括三種:中至重度免疫低下者,正在服用免疫抑制劑療法的人,以及對新冠疫苗有嚴重不良反應史的人。

Evusheld則是在實驗室製作、能在人體內持續數個月的抗體。雖然不能完全取代仰賴功能健全的免疫系統、產生中和性抗體和抗感染細胞的疫苗接種,但對於這項EUA批准,慢性淋巴性白血病協會(Chronic Lymphocytic Leukemia Society)醫療長Brian Koffman仍表示讚賞,並肯定Evusheld為無法接種疫苗的免疫系統虛弱者提供了保護力。

參考資料:
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-scores-approval-for-its-covid-19-antibody-cocktail-a-substitute-for-vaccination

(編譯 / 吳培安)