【新銳公司】霖揚生技6年20張藥證2023年興櫃

2021/12/05
【新銳公司】霖揚生技6年20張藥證2023年興櫃
霖揚生技是全臺第一家專注於無菌注射藥物的CDMO公司,也是臺灣少數能橫跨小分子、大分子、多肽、蛋白質藥物多種領域的CDMO無菌針劑藥品廠,亦是全臺唯一能提供自動注射器中預充卡式針筒的量產工廠。

Company | 新銳公司 Vol. 90 2021-11

無菌注射藥物量產CDMO一站式服務
霖揚生技6年20張藥證2023年興櫃

霖揚生技是全臺第一家專注於無菌注射藥物的CDMO公司,也是臺灣少數能橫跨小分子、大分子、多肽、蛋白質藥物多種領域,量產等級可小至毫克,大至公斤級的CDMO無菌針劑藥品廠,亦是全臺唯一能提供自動注射器中預充卡式針筒(Cartridge Pen)的量產工廠。霖揚已取得經濟部工業局核准為「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司」資格,有望成為新版生技醫藥產業發展條例中首波納入獎勵範圍的CDMO公司。公司規劃明年啟動新一輪增資,並於2023年上半年公發、上興櫃,並於2024年上櫃。

撰文/李林璦


全球CDMO市場正在起飛,從2021年的1,206億美元,將成長至2026年達到1,713億美元,年複合成長率為7.3%。

其中,由於新冠肺炎(COVID-19)疫情影響,疫苗和生物相似藥需求不斷,2021年的CDMO市場中,生物製劑的年複合成長率最高。

市場分析機構《ResearchAndMarkets》也指出,有鑑於缺乏內部製造能力的新興製藥公司越來越多,且開發的藥品配方越來越複雜。因此,全球中小型CDMO公司的需求不斷增加,成長率最高。其中,預估亞太地區是CDMO市場成長最快的地區。

身處於亞太地區、可服務小型至中型生技新藥公司、擁有高門檻技術以及專注於大分子藥物CDMO的霖揚生技,無異站在風口上,匯聚了爆發成長能量。

霖揚於2015年4月成立,同年10月進駐竹南科學園區,2016年為擴廠又進駐臺南科學園區,著重於生物藥(Biologics)、抗癌藥物(Oncology)、多肽/蛋白質藥物(Peptide/Protein)、各式無菌針劑(Injectables)等四大產品類別,並且正在建置先進的單株抗體實驗室。

此外,還可提供「主動式CDMO」與「被動式CDMO」,主動式CDMO即困難學名藥產品的自研開發與全球授權後供銷,被動式CDMO則為受藥廠客戶委託而啟動之各式專案生技服務。

目前,霖揚已經開發多種技術門檻高的難仿藥、原料藥和針劑成品,如抗癌藥物Azacitidine API、Fulvestrant Inj.、多肽類複合性注射劑Teriparatide Injection Pen 與Liraglutide Injection Pen以及生物重組蛋白藥物IGF-1等。

霖揚在短短6年內拿下20張藥證,包含4張原料藥藥證、6張針劑產品藥證、10張協助臺灣客戶取得針劑產品藥證,並有5條產線取得臺灣食藥署(TFDA) PIC/S GMP認證,取證速度飛速成長,成了亞太CDMO的佼佼者。

瞄準大分子、多肽趨勢  建立技術壁壘

霖揚生技創辦人、董事長兼總經理徐展平是連續創業家,1994年從美國默沙東(MSD)回到臺灣,在興農擔任醫藥事業部經理,協助興農轉型跨入醫藥化學品領域,從無到有建立合成廠、發酵廠; 接著到台灣神隆,協助建構數條原料藥產線。其後,參與創辦了展旺生命科技(現更名:松瑞製藥)。

2014年徐展平離開展旺後,業界仍發出CDMO需求的聲音,紛紛勸徐展平成立公司來填補空缺,「2015年時,臺灣的CDMO剛起步,沒有成熟又專業的無菌針劑CDMO服務,又看到無論在國內外,多肽、大分子藥物成為趨勢。因此,才決定成立霖揚,希望成為亞洲領先的生物製劑CDMO廠。」徐展平說。

霖揚算是徐展平的第4次創業,他深知創業的需求與辛酸,也了解到不可能一成立就有「即戰力」去承接CDMO,因此,徐展平特別重視專業人才的培育。

霖揚成立的初期策略,便是培訓專業人才,藉由自主開發產品來培訓人員、同時啟動查廠。徐展平親自栽培人員,因此,公司成立第2~3年就開始接受藥廠委託生產製造。6年來,團隊穩定度、專業度已不在話下。

霖揚致力於開發難仿、高技術障礙的藥物,徐展平解釋,「大分子、多肽藥物的原料藥和製劑,相對小分子要困難,甚至有的需要搭配醫療器械一起使用。因此,生命週期也比較長,即使在專利過期後,市場競爭都不高。雖然是一條難走的路,但只要能走過,建立起來的便是技術壁壘。」

霖揚已累積具備八大關鍵核心技術,包含無菌技術、固相合成技術、單株抗體菌株建構技術、微生物/動物細胞發酵技術、層析純化技術、凍乾針劑技術、緩釋針劑技術及各國註冊法規知識,這些都讓霖揚處於同業的領先地位。

唯一自動注射筆無菌充填技術 掌握原料藥到成品量產製程

徐展平指出,尤其在微生物發酵技術,霖揚是利用大腸桿菌(E. coli)來生產大分子藥物。

相較於臺灣其他公司大多使用動物細胞生產,霖揚是全臺少數擁有微生物製程量產能力的公司,微生物蛋白藥物產線共有兩條,發酵產能達500 公升以上。

此外,霖揚也是臺灣少數可量產多肽藥品的公司,胜肽合成產能可從5公升至500公升。

徐展平說明,多肽藥物屬於中分子,分子量介於小分子500 Da與大分子5000 Da之間,製程非常困難。有報導指出,多肽藥物專利過期5年後,侵蝕原廠市場的比率只有15%,顯示跨入多肽藥物的技術門檻之高。

霖揚還擁有全臺少數自動注射筆的無菌充填卡式瓶技術,成為全臺獨一無二可從原料藥到成品的藥械合一CDMO廠。

徐展平指出,大分子藥物與小分子藥物生產不同,基本上在臨床第3期試驗的製程與工廠,就要與正式上市後量產工廠一致。

他也指出,許多生技新藥公司對於生產製造流程不熟悉,想要自己生產而蓋了先導工廠,但等到正式拿到藥證後,才發現產能不足。但這時候要再建置量產大廠需花費3~4年,一來一往之下,商機就容易被搶走。

因此,透過霖揚可以協助客戶跨越生產的不確定性與縮短生產製造時程。

竹南、南科兩大廠  跨毫克到公斤量產  API到製劑不同需求

徐展平表示,為了助力客戶跨越生產困境,霖揚共建置兩個廠房,分別位於竹南科學園區與臺南科學園區。

竹南廠的配置較多元,包含研發中心、商業化先導工廠與抗癌藥物量產廠,而研發中心具備微生物製程研發、製劑研發、大小分子分析研發、合成研發等實驗室,能提供從毫克到公斤不同等級的產量需求。

竹南的多用途小型生產工廠中,還具備特殊的微生物蛋白質生產線、胜肽合成生產線、凍乾針劑生產線以及預充針劑生產線,預充填針劑可填充每劑1~5毫升,每批可填充高達1萬劑;而凍乾生產線每批最高則可生產4,000瓶。

徐展平表示,竹南還有一座專為抗癌藥物設計的一站式細胞毒類量產廠,抗癌原料藥可生產數克至數公斤,凍乾針劑單批量產最高可達4萬瓶,年產能達200萬瓶。

南科的針劑廠則為大小分子藥物皆通用的量產工廠,包含單批量產可達4萬瓶的凍乾針劑線,填充注射液時,年產量最高可超過1,500萬瓶。

此外,還設有預充針劑線和全自動包裝線,可生產單腔室的預充注射針筒(Pre-Filled Syringes)或注射筆,年產量達1,200~1,600萬劑。

徐展平指出,目前新藥的委託案比學名藥多,大約是7比3,顯示臺灣的新藥研發量能強勁;且大分子也比小分子多,同樣約為7比3,大分子藥物中大多是重組蛋白藥物。

他並表示,日本地區則不同,學名藥的委託案多於新藥,「臺灣的製藥成本幾乎比日本便宜一半,品質又好,因此,日本藥企非常喜歡來臺灣找CDMO。」

20張藥證成功送件經驗 加速新藥客戶取證

至今,霖揚的客戶已經擴及臺灣、日本、韓國及歐洲,霖揚專案管理處副處長范念祖表示,「面對不同國家客戶的最大挑戰是,各國在製程批次上的法規要求不盡相同。」

一般而言,臺灣客戶對於查驗登記的規範都非常熟悉,日本客戶的要求不同,除需要做三個批次,仍須考量前批次品質才能進行註冊。而透過與各國客戶的溝通,霖揚逐漸摸熟各國的送件要求,以助攻廠商送件。

范念祖指出,客戶在選擇CDMO公司時,會檢視公司的財務面、品質面、送件經驗以及成功案例。

霖揚在申請藥證的成功經驗備受客戶的仰賴。臺灣新藥公司在送審新藥臨床試驗(IND)時,因為對針劑法規執行實務面的經驗有限,整體專案的初始規劃較不完整,霖揚的豐富經驗恰好可協助合作夥伴成功送件。

「不同客戶合作送件所遇到的困難與挑戰,最終都挹注霖揚累積更多經驗與資源,讓霖揚成為橫跨原料藥到成品、從臨床前到商業化量產的CDMO廠。」范念祖說。

霖揚在短短6年內拿下20張藥證,包含4張原料藥藥證、6張針劑產品藥證、10張協助臺灣客戶取得針劑產品藥證。

徐展平進一步表示,「還有將近10項產品正在審查中,今年、明年將是霖揚取得自有藥證的豐收年!霖揚也正在籌畫第二波的產品開發。」

串接上下游製造、銷售鏈 助攻臺灣打入國際市場

霖揚已在國內逐漸建立許多戰略合作夥伴,串接起上下游製造、銷售鏈。

今年,霖揚將自主開發的抗癌藥物─硼替佐米(Bortezomib),授權銷售權給東洋藥品;11月初,霖揚與杏輝簽署MOU加強抗癌藥物合作開發;也與長效型新藥開發商昱展新藥加強策略合作,助攻臺灣藥品打入國際市場。

徐展平強調,「霖揚的目標市場一直著眼於國際。」

在亞洲市場方面,日本已是霖揚最大客戶,而在中國市場布局上,目前已與福建的生物科技公司建立戰略合作夥伴關係,雙方將透過原料藥及中間體的相互支援與供應,以及販售霖揚針劑成品方式,建立上下游共利關係,打入中國市場。

在歐美市場方面,部分產品已授權數家歐洲知名藥企,而雖美國經過疫情提出藥品供應鏈在地化計畫,但徐展平指出,先前美國產能外移的根本原因尚未消除,短期內不太可能達到在地化的目標,也成為霖揚搶佔美國市場的機會。

「在疫情下,當國際CDMO產能移往生產新冠疫苗、藥物,其他藥品生產量能缺乏之際,正是臺廠攻入的好時機。」徐展平說。

新版新藥條例  助力CDMO投資元年

此外,臺灣政策的加持也是霖揚的助力。

在新版的「生技醫藥產業發展條例」中,將CDMO納入獎勵範圍,霖揚在今年8月獲得經濟部工業局核准為「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司」資格,未來可望成為新版「生技醫藥產業發展條例中」(簡稱「新藥條例」),首波納入獎勵範圍的CDMO公司。

霖揚共同創辦人暨策略長柯開德表示,CDMO公司最大的支出就是研發與設備,新版新藥條例中,「生產製造之全新機械、設備或系統支出投抵」,規定生產製造業者相關投抵,當年度可抵減5%、或分三年抵減3%,每年最高可抵減營所稅額之30%;此外,還可抵減研發支出達25%,對公司未來營運發展大有助益。

柯開德也表示,CDMO同時也是資本密集的產業,非常需要資金的挹注,新版新藥條例中,對於法人股東、個人投資都有相對租稅優惠,有利於CDMO公司的募資,相信會讓市場長期資金的一部分逐漸導向CDMO,促進CDMO產業的活絡。

而從台康受到郭台銘投資,永昕有林榮錦的加持,三顧、北極星等也都轉進CDMO,「相信從明年開始,將是CDMO的投資元年!」柯開德說。

徐展平坦言,「CDMO公司如果太小很難做出規模,臺灣在生技上不缺人才,但資金卻總是處於飢餓狀態,希望透過新版新藥條例的鼓勵,可以吸引更多財團、個人挹注資金,將臺灣CDMO產業做大做強。」

乘著CDMO起飛之勢,霖揚預期今年的增資計畫將圓滿結束,明年規劃會有新一輪的募資,可望引進下游戰略合作夥伴,也計畫於2023年公發、上興櫃,並期望於2024年順利上櫃。


新版的「生技醫藥產業發展條例」中,將CDMO納入獎勵範圍。霖揚共同創辦人暨策略長柯開德表示,相信從明年開始,將是CDMO的投資元年!(攝影/林嘉慶)


霖揚生技製藥股份有限公司 Genovior Biotech Corporation

項目內容
成立時間2015年4月23日
創辦人徐展平
共同創辦人暨策略長柯開德
實收資本額新臺幣5億1,055萬元
主要業務無菌針劑藥品、抗癌原料藥、微生物/細胞製程之胜肽/蛋白質藥品委託研發製造大廠

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 90

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