法人偕8業者國產創新醫材 挑戰未滿足醫療需求

2021/12/03
法人偕8業者國產創新醫材 挑戰未滿足醫療需求
今(3)日,經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間,舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」,活動下半場聚焦於「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」之成果。發表會集結計畫所輔導之
 

今(3)日,經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間,舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」,活動下半場聚焦於「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」之成果。

發表會集結計畫所輔導之8家廠商所開發的8項國產醫材產品,鎖定皮膚縫合、脊椎、膽道、指甲矯正手術等未被滿足之醫療需求,展現台灣開發醫材的精湛實力。

金屬中心+友荃科技:「鎂合金」皮膚縫合器 自然降解免拔釘

金屬中心複合醫材組組長曾俊傑,介紹了其輔導友荃科技開發的「吸收式皮膚縫合器」。開發團隊使用「鎂合金」作為縫合皮膚時的U型縫合釘,傷口縫合固定恢復後,鎂縫合釘可自然分解並被吸收。

他表示,該工具能達到目前Covidien公司「不銹鋼皮膚縫合器」的傷口平整度,操作性也比無針皮膚縫合器佳。經體外和動物實驗顯示,植入皮下具有良好的耐受性,實驗的13週內未發生安全性問題;固定傷口21天的降解速率0.18 mm/y。

他們也評估,送查驗登記時,此產品的醫材安全風險等級會提升為第二類醫療器材。預計查驗獲批後,期望三年內可取代30%現有市場(約佔8400萬元),並以爭取自費醫材為目標,產品售價可達到1.2萬元以上。

金屬中心複合醫材組組長曾俊傑。(攝影/劉馨香)

鞋技中心+勝富實業:跨障電動輪椅 行動不受限

   


鞋技中心工程師劉進加,介紹輔導勝富實業公司的「具跨障功能之電動輪椅」開發計畫。這項計畫是為了解決輪椅族群常常遇到騎樓、門檻等有段差(高低差)的地形,或者是水溝蓋、乘車月台等使輪子有卡住風險的設施,這兩類環境障礙都使輪椅族群的行動受限。雖然在日本、美國與臺灣,已有學術研究型的跨障輪椅,然而由於結構複雜、操作不易或成本高昂等原因,尚無法商業化。

鞋技中心與勝富合作開發的跨障電動輪椅,體積與一般輪椅差不多,模組化設計可拆卸,具有多個感測器,能感測到地板高低差而啟動或停止馬達,並透過輔助小輪昇起或收回,使輪椅可完成跨階動作,其跨障高度可達13公分。

劉進加表示,這項跨障電動輪椅,可達成段差地形攀越、溝槽地形跨越或脫困,最終提高輪椅使用者的行動能力,降低人力的照護負擔。預期第一年的產量為200台,產值達到1600萬元。

鞋技中心工程師劉進加。(攝影/巫芝岳)
 

塑膠中心+好喜歡妮:脊椎動態穩定器 挑戰醫材大廠美敦力

   


塑膠中心組長俞亭君表示,這項計畫起源自高雄七賢脊椎外科醫院、擁有2萬例手術經驗的黃旭霖院長,所針對的是非融合脊椎微創手術的需求,這也和臺灣年年增加腰部相關手術、頸椎椎間盤病變手術的趨勢相呼應。

俞亭君表示,此計畫目標的最大競爭對手是美敦力(Metronic)的Diam。雖然Diam相較於過往使用的鈦合金材質,改採用聚酯纖維(polyester)包覆矽利康材質、獲得柔軟性,但脊椎穩定性仍須改進,因此,塑膠中心和新創公司「好喜歡妮」以改良Diam設計為目標,以專利設計的固定孔位,增加棘突貼合、穩固性,並改善置入後脫出風險,保留可壓縮、彈性的優點。

目前該產品已經完成量產開發、製程建置、供應鏈整合,以及試量產樣品的安全性及功能性驗證,經元素模擬分析證明,能提供卓越的脊柱活動度及穩定性,其表現幾乎與健康脊椎一致。俞亭君表示,未來塑膠中心也將繼續協助好喜歡妮,完成臨床前試驗資料整備推向市場。

塑膠中心組長俞亭君。(攝影/巫芝岳)
 

金屬中心+勤創精密:新型內視鏡套管 突破膽道觀測障礙

   


金屬中心工程師莊殷,分享了他們輔導勤創精密科技、與馬偕醫院合作開發的「觀測膽道用新型內視鏡套管」。該工具透過專利的轉向作動、起立板設計,讓內視鏡突破過去難以進入膽道的障礙。

莊殷表示,膽囊由於位置特殊,無法以傳統內視鏡觀測,必須透過內視鏡逆行性膽管攝影術(ERCP),或美國SpyGlass推出的經口膽管鏡術(DPOCS)觀察,且後者由於清洗不易,僅限一次性使用。因此,他們在馬偕醫院的研發提議下,開發出這項結合現有內視鏡鏡頭、影像品質佳,操作簡便的「新型內視鏡套管」。

該工具的「起立板設計」,可彎曲30-60度,將臨床需求的經口膽管鏡術(Direct peroral cholangioscopy)成功率,由30%提高到超過80%;成功開發後,預估每年可省下約1億元以上的膽道及膽囊疾病醫療費用。

金屬中心工程師莊殷。(攝影/劉馨香)
 

金屬中心+里特材料:超彈性鎳鈦合金指甲矯正支架 降低治療次數

   


金屬中心工程師黃世樺介紹,與里特材料科技公司合作的「形狀記憶指甲矯正系統」開發計畫。黃世樺表示,臺灣每年有超過5000人,因為嵌甲、 捲甲及甲溝炎等疾病,需要進行指甲矯正,市場約為每年9000萬元以上,然而臺灣無國產之矯正醫材,主要從德國進口。

不過市面上的支架材料多為不鏽鋼,由於其剛性強、彈性變形區間短,當使用在過度彎曲的指甲上時,容易發生塑性變形(永久變形),因而影響療效,還需增加治療次數。

金屬中心與里特公司、成大醫院皮膚科杜威廷醫師合作,開發全球首款以鎳鈦合金為材料的指甲矯正支架。由於鎳鈦合金具有記憶回復和超彈性的特性,其支架的矯正效果持續,可減少患者治療的週期,且可穿襪穿鞋、不影響日常生活。

金屬中心工程師黃世樺。(攝影/巫芝岳)

金屬中心+台灣植體:新式「具骨緻密成形器械」盼成骨鬆高齡患者福音

   


金屬中心工程師蔡東霖,介紹金屬中心與台灣植體科技、以及高醫共同開發的「具骨緻密成形器械」成果。蔡東霖解釋,骨釘植入手術的傳統鑽孔方式會造成骨缺失,對於骨質疏鬆或高齡患者,形同是對骨植的二次破壞、提高後續風險。

因此,計畫團隊根據臨床醫師回饋,開發出以特定角度安全刃口鑽頭、漸進式更換鑽孔方式,透過擠壓原理保留原生骨的「骨緻密成形」鑽孔術,如此在植入骨釘術後將不用再補骨,也不須用其他填補物。目前市場主要大廠DePuy Synthes和Stryker兩大廠,都尚未踏進此類鑽孔術的開發,且成本相較於此計畫開發成果也比較高。

蔡東霖表示,團隊已開發出9款不同外徑尺寸的鑽頭,還完成了具骨緻密成形器械全系統周邊,並在高醫協助下完成動物實驗鑽削測試,證明優於傳統鑽削器械孔洞無保留骨組織;現在,計畫成果也贏得合作醫師及骨科學會推廣,並促成台灣植體科技新獲得1筆300萬元相關器械訂單,後續也會規畫上市前查驗登記相關資料準備。

金屬中心工程師蔡東霖。(攝影/巫芝岳)
 

藥技中心+銀領:創新促癒貼片 「奈米金」助慢性傷口癒合

   


藥技中心副處長陳永貴介紹了其輔導銀領科技開發的「創新促癒貼片」。該特殊敷材是針對糖尿病、褥瘡、大面積燒燙傷等難癒合慢性傷口所設計,比起傳統使用奈米銀抗菌,此團隊使用奈米金粒子,將傷口自然分泌的過氧化氫轉換為氧氣,期望更能幫助傷口癒合。

藉由銀領科技的「金屬真空濺鍍技術」,他們將奈米金均勻、不易脫落地分布於基材表面。經細胞功能測試、溶離測試、細胞毒性測試等實驗,顯示該貼片使用下,細胞存活率達88% (市售競品為82%) ,對處在過氧化氫環境下的細胞,能提升其爬行(migration)速度達11.3%。

開發團隊暫定未來一組貼片售價約為700元新台幣,預計一年銷售3萬組以上,可望創造新台幣2,100萬以上的產值。

藥技中心副處長陳永貴。(攝影/劉馨香)

金屬中心+美林能源:穩頻技術模組 家用射頻美容更安全

   


金屬中心工程師楊東潔介紹,與美林能源科技公司合作開發的「射頻美容-穩頻技術模組」。楊東潔表示,據研究指出,當射頻美容儀的輸出頻率為1 MHz,可刺激膠原蛋白的重塑與新生。除了功率較強的醫療型儀器,也有功率較小的家用型儀器。

目前國際上,輸出1 MHz頻率的家用型射頻美容儀,僅有以色列Tripollar公司擁有美國食品藥物管理局(FDA)認證,其他坊間多數的家用型儀器品質則參差不齊,其頻率可能與宣稱不符且不穩定,有造成皮膚疼痛甚至燒傷的風險,且美容效果較差。而臺灣目前無進口或國產之產品,獲得臺灣醫材販賣許可。

金屬中心與臺灣美林合作開發用於射頻美容的穩頻技術模組,特點是輸出頻率之穩定性,其除了射頻(Radio frequency)功能,還較以色列品牌多出紅光LED,可重塑骨膠原纖維。楊東潔表示,已確認核心模組與元件的功能和安全性,將會技轉核心模組給GMP廠,並往申請臺灣食藥署(TFDA)第二類醫材認證方向努力。

金屬中心工程師楊東潔。(攝影/巫芝岳)


(報導/劉馨香、巫芝岳、吳培安)