2021/12/01《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/12/01
2021/12/01《國際生技醫藥新聞集錦》
澳新冠胜肽研究:「澱粉樣蛋白」恐與新冠神經後遺症相關;兩大癌藥臨床試驗失利 Deciphera宣布裁員35%、重佈開發標的

《臺灣》華上美盟友HUYA 取日本西達本胺復發或難治外周T細胞淋巴癌藥證

今(1)日,華上生醫(7427)表示,同樣授權自深圳微芯生物的表觀遺傳調控劑新藥——西達本胺的美國藥廠盟友HUYA,其在治療復發或難治外周T細胞淋巴癌適應症上,取得日本PMDA藥證,是西達本胺繼中國獲批治療復發或難治外周T細胞淋巴癌藥證後,在日本取得相同適應症的藥證。

而由華上生醫國產化生產的西達本胺錠劑,為了幫助臺灣復發或難治外周T細胞淋巴癌病患,在2020年2月已取得TFDA核准恩慈用藥,多位病患由於療效顯著,使用已經超過一年多時間,截至今日仍有多位病患持續服藥,副作用安全可控。

華上生醫在臺灣亦順利向TFDA提交西達本胺治療復發或難治外周T細胞淋巴癌及HR+/HER-2-晚期乳癌新藥查驗登記(NDA)申請,目前正在持續審查中。

《美國》英科智能AI生成肺纖維化新藥 完成首位志願者臨床給藥

美國時間11月30日,AI藥物研發公司Insilico Medicine(英科智能)宣布,由人工智慧藥物研發平台 Pharma.AI 所開發用於治療特發性肺纖維化(IPF)的候選藥物ISM001-055,已在澳洲完成第一例健康志願者微劑量臨床給藥。

ISM001-055在多項臨床前研究,包括體內外生物學、藥物動力學和動物安全性研究中,均表現出巨大的開發潛力。該化合物顯著改善了肌纖維母細胞的形成,有助於減緩纖維化的發展。

《美國》兩大癌藥臨床試驗失利 Deciphera宣布裁員35%、重佈開發標的

近日,美國麻州生技公司Deciphera宣布,在經歷胃癌藥物Qinlock和卵巢癌藥物rebastinib的兩項臨床試驗失敗後,將裁掉35%的員工(140人),並放棄rebastinib的開發。公司執行長Steve Hoerter表示,他們將重新調整資源佈局,目前將專注於另兩種癌症療法——聚落刺激因子1 (CSF-1)抑制劑​​vimseltinib,以及ULK激酶抑制劑DCC-3116。

《澳洲》澳新冠胜肽研究:「澱粉樣蛋白」恐與新冠神經後遺症相關

由於許多新冠造成的神經學後遺症,類似於阿茲海默症、帕金森氏症等,與毒性澱粉樣蛋白(amyloid)相關的神經退化性疾病;因此近日(11月24日),澳洲拉籌伯大學(La Trobe University)的團隊,針對新冠病人的蛋白體學進行掃描,找出其中兩項與澱粉樣蛋白形成相關的胜肽片段,經研究證實,這些胜肽確實很可能組成對神經系統有毒性的澱粉樣蛋白。 

研究人員建議,應進一步調查新冠患者中樞神經系統(CNS)中,是否存在和病毒相關的澱粉樣蛋白,並認為該現象很可能和部分神經系統症狀有關。該研究目前發表在醫學預印本平台《bioRxiv》。

《臺灣》「廣效防疫」成趨勢!昱厚鼻噴新冠藥二期試驗啟動收案 藥效廣泛、可望對抗突變株

今(1)日,昱厚生技(6709)表示,其研發的新冠肺炎鼻噴治療藥AD17002,由於是以「增強黏膜免疫」為作用機轉,因此可抵禦包括Omicron在內的任何突變病毒,並已於本月展開二期試驗臺灣收案,公司將加速後續臨床試驗,爭取早日上市。

《臺灣》應對新變種病毒Omicron 瑞磁「新冠+流感」七合一檢測重啟EUA審查、免萃取IVD試劑遞交FDA審查

COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注,刺激檢測需求能量拉升。創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技(ABC-KY,6598-TW)將於明(2)日登場的「2021台灣醫療科技展」展出最新新冠檢測解決方案進度,包括「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA重啟EUA審查、最新完成開發的「新冠+流感」免萃取檢測診斷試劑也提交FDA預申請,希望為全世界疫情作好把關,同步增添明年營運成長動能。

《中國》東曜藥業明星生物相似藥  貝伐珠單抗獲NMPA批准

今(1)日,晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈,其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准,用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌,成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。

《印度》印度COVAXIN新冠疫苗 以「免疫橋接」提交美國兒童EUA申請

印度生技公司Bharat Biotech與美國生技公司Ocugen聯合開發的新冠不活化(inactivated)疫苗COVAXIN,今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後、11月世界衛生組織(WHO)也將其列入緊急使用清單(EUL)。美國時間29日,Ocugen表示正以免疫橋接(immuno-bridging)的方式,在美國提交2-18歲兒童EUA申請。

《美國》VR醫療熱!FDA批准PrecisionOS手術規劃軟體 2022年初上市

美國時間11月30日,PrecisionOS宣布其所開發的虛擬實境(VR)手術規劃軟體InVisionOS獲得FDA 510(k)批准,將在2022年初上市。它能幫助外科醫師透過VR裝置Oculus Quest 2,閱覽並操控患者的電腦斷層掃描、建構3D結構,也可利用VR操作專注在特定的解剖學位置,針對患者的特性規劃手術。

《美國》揪出隱藏腫瘤!FDA批准On Target Laboratories 首個術中卵巢癌辨識螢光顯影劑 

美國時間11月30日,生物技術公司On Target Laboratories宣布,其開發的卵巢癌腫瘤螢光顯影劑 CYTALUX(pafolacianine),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首個可在卵巢癌手術過程中,輔助醫師辨識更多腫瘤,以利手術切除的螢光顯影劑。

《美國》默沙東新冠口服藥美國授權在即?!  FDA專家小組表決「勉強通過」

美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)一組由外部專家、顧問組成的專家小組,表決以13票贊成、10票反對的微小差異,支持默沙東(MSD)的新冠口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)通過緊急使用授權(EUA)。而FDA通常會遵循專家小組的建議,顯示該藥獲FDA授權在即。