默沙東新冠口服藥美國授權在即?! FDA專家小組表決「勉強通過」

2021/12/01
默沙東新冠口服藥美國授權在即?! FDA專家小組表決「勉強通過」
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)一組由外部專家、顧問組成的專家小組,表決以13票贊成、10票反對的微小差異,支持默沙東(MSE)的新冠口服藥物Lagevrio (molnupiravir,

美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)一組由外部專家、顧問組成的專家小組,表決以13票贊成、10票反對的微小差異,支持默沙東(MSE)的新冠口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)通過緊急使用授權(EUA)。而FDA通常會遵循專家小組的建議,顯示該藥獲FDA授權在即。

Molnupiravir已在今年114日,得到英國藥物及保健產品管理局(MHRA)的核准使用;並在1111日提交FDA EUA申請。該藥需每天服用2次、持續5天。

據臨床三期試驗「MOVe-OUT」的期中分析數據,molnupiravir可降低輕症患者住院風險50%;且服藥組中,共有7.1%的人最終住院或死亡,而服用安慰劑的人則為14.1%。而1126日發布的最終研究分析顯示,該藥物僅能降低住院或死亡風險30%

根據FDA的一份總結報告,在研究前半部分雖看到藥物對保護患者免於死亡有較好的效果,但研究後半部分的數據卻顯示,服藥組比安慰劑組的住院率或死亡率可能較高。

Molnupiravir在臨床前研究曾顯示,該藥物可能引起動物基因突變的問題,而這些問題也在FDA專家小組的會議中詳細被討論。專家仍對該藥物是否可能引起胎兒缺陷持疑,也對孕婦使用藥物持保留態度。

美國疾病管制中心(CDC)專家Janet Cragan曾在會議期間表示,從道德上而言,她不建議懷孕期間使用該藥,但對於罹患新冠肺炎的孕婦,她也無法絕對禁止使用該藥。

幾位專家小組成員,也呼籲對免疫系統受損的人,進行額外的藥物研究,以了解藥物治療對他們的新冠病情的影響。

參考資料:https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/11/30/1060130774/an-fda-panel-supports-merck-covid-drug-in-mixed-vote

(編譯/巫芝岳)