揪出隱藏腫瘤!FDA批准On Target Laboratories 首個術中卵巢癌辨識螢光顯影劑

2021/12/01
揪出隱藏腫瘤!FDA批准On Target Laboratories 首個術中卵巢癌辨識螢光顯影劑
美國時間11月30日,生物技術公司On Target Laboratories宣布,其開發的卵巢癌腫瘤螢光顯影劑 CYTALUX(pafolacianine),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成
美國時間11月30日,生物技術公司On Target Laboratories宣布,其開發的卵巢癌腫瘤螢光顯影劑 CYTALUX(pafolacianine),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首個可在卵巢癌手術過程中,輔助醫師辨識更多腫瘤,以利手術切除的螢光顯影劑。

該手術螢光顯影劑的批准是基於一項隨機、多中心、開放標籤的臨床研究,試驗主要招募134名、年齡為33-81歲,診斷患有卵巢癌或疑似卵巢癌,並計畫接受手術的女性。
 
受試者在手術前一小時,先以靜脈注射方式進行pafolacianine給藥,手術中醫師會在正常光源和紅外光源下辨識別腫瘤,數據顯示26.9% 的女性可至少檢測到一個標準視覺或觸覺檢查未觀察到的癌性病變。
 
顯示其可在手術過程中,可輔助醫師辨識難以察覺之卵巢癌組織病變的能力。
 
目前外科醫師在執行手術時,通常會依靠術前的診斷影像,同時在正常光線下進行目視檢查或觸摸檢查來辨識癌症病變,要成完整的切除癌組織並不容易。
 
卵巢癌組織的細胞膜中,通常會大量表現一種葉酸受體(folate receptors)的特定蛋白質,pafolacianine則可與這些蛋白質結合,並在紅外光照射下發光,藉而提高外科醫生辨識癌組織的能力。
 
Pafolacianine在獲得批准前,就取得美國FDA孤兒藥資格、優先審查和快速通道資格。目前也正在進行肺癌組織辨識的臨床三期試驗研究。
 
資料來源:https://www.prnewswire.com/news-releases/on-target-laboratories-announces-fda-approval-of-cytalux-pafolacianine-injection-for-identification-of-ovarian-cancer-during-surgery-301433036.html

(編譯/彭梓涵)