印度COVAXIN新冠疫苗 以「免疫橋接」提交美國兒童EUA申請

2021/12/01
印度COVAXIN新冠疫苗 以「免疫橋接」提交美國兒童EUA申請
印度生技公司Bharat Biotech與美國生技公司Ocugen聯合開發的新冠不活化(inactivated)疫苗COVAXIN,今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後、11月世界衛生組織(WHO
印度生技公司Bharat Biotech與美國生技公司Ocugen聯合開發的新冠不活化(inactivated)疫苗COVAXIN,今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後、11月世界衛生組織(WHO)也將其列入緊急使用清單(EUL)。美國時間29日,Ocugen表示正以免疫橋接(immuno-bridging)的方式,在美國提交2-18歲兒童EUA申請。
 
COVAXIN是一種以病毒顆粒(whole-virion)作為抗原的不活化疫苗,今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後,目前也獲全球17個國家批准採用。
 
11月12日發表在The Lancet的三期試驗數據則指出,在25,798名受試者,以1:1的比例隨機分為疫苗組或安慰劑對照組研究中,該疫苗對有症狀感染的保護力為77.8%,對重症的防護力高達93.4%。
 
此外,在對全世界最擔憂的高傳染力Delta(印度)變異株,COVAXIN保護力也有65.2%,並首次報告對無症狀感染的保護力為63.6%;安全性方面,僅有低於0.5%受試者感受到嚴重不良反應。
 
COVAXIN也因益處顯著超過風險、且疫苗可儲存在攝氏2~8 度環境,獲WHO評論為「極其適合中低收入國家」使用,而成為繼輝瑞(Pfizer)/BNT、Moderna、AZ/牛津大學、嬌生(Johnson & Johnson)、中國國藥、科興後,第七款獲得WHO列為緊急使用清單的疫苗。
 
COVAXIN在取得印度EUA後,原本6月計畫要在美國申請EUA,但經美國FDA建議,Ocugen決定改以生物製劑許可申請(BLA);10月底,Ocugen又提交一份新藥臨床試驗(IND)申請,預計對數百名從未接種過新冠疫苗或至少六個月前接受過兩劑mRNA新冠疫苗的美國成年人,進行三期免疫橋接研究。
 
近日,Ocugen也根據在印度進行的另一項免疫橋接研究,向美國FDA提交用於2至18歲兒童的EUA申請,Ocugen表示,在這項研究中,證實兒科組別中產生的中和抗體反應與成人相同。
 
Bharat Biotech的執行長Shankar Musunuri表示,當人們在疫苗使用上,尋求更多選擇時,我們的研究則更專注於兒童,希望能開發出新型疫苗,以降低兒童新冠感染。
 
資料來源:https://endpts.com/ocugen-hits-another-snag-in-bringing-its-bharat-biotech-partnered-covid-19-vaccine-to-the-us/

(編譯/彭梓涵)