藥華藥PV新藥美國上市  有望成銷售破10億美元明星新藥

2021/11/26
藥華藥PV新藥美國上市  有望成銷售破10億美元明星新藥
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV),藥華藥於今(26)日,舉
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV),藥華藥於今(26)日,舉辦感恩慶祝典禮,邀請到台灣生技產業相關之產官學界代表人物,包含前經濟部部長經建會主委尹啟銘、前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮、國發基金執行秘書蘇來守、衛福部健保署署長李伯璋、經濟部工業局局長呂正華,均親自到場表示祝賀。

藥華藥自行研發製造的P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月勢如破竹再獲美國藥證,宣示進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

P1101更是一個台灣生技公司自己完成研發創新、臨床試驗、到建廠生產製造,並取得美國藥證,還在美國自己做行銷和上市銷售的新藥。


藥華藥董事長詹青柳(攝影/李林璦)

藥華藥董事長詹青柳回憶,藥華藥20幾年以來,一路上獲得政府的支持和股東的鼓勵,從獲得科專計畫5,300萬補助、成為醫藥品查驗中心指標案件,也曾經歷過租用雅祥生醫廠房生產發酵,送至DCB純化,直到2009年授權歐洲AOP公司、陸續取得藥證,苦守寒窯18年終獲甜美成果,希望大家持續關注藥華未來的發展。

會中也連線藥華藥美國團隊,分享P1101獲藥證後即依照規畫在全美展開行銷活動及目前鋪貨進展,估計患者可於下周取得藥品。


藥華藥總經理黃正谷(攝影/李林璦)

藥華藥總經理黃正谷特別指出,這次FDA非常難得,給了藥華藥三項第一的肯定,包含,P1101是FDA第一個核准無論患者先前是否接受過其他治療方式均可使用、也是第一個核准用於治療PV的干擾素,同時也是第一個核准可用於所有成人PV患者的藥品。


藥華藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

藥華藥執行長林國鐘回顧公司的過去和前瞻發展,他表示,以市場預估來看,P1101有望成為銷售額超過10億美元的明星新藥(blockbuster),目前也正在開發P1101用於不同適應症,例如用於治療原發性血小板過多症(ET)的臨床3期試驗是FDA近20年來首個核准的ET臨床3期試驗,有了先前的成功經驗,相信可以加速其他新藥、新適應症的取證速度。
 
林國鐘也透漏,竹北生醫園區的廠房將會用於生產蛋白質藥品,此外,台中廠也將在明年啟動,持續進行創新研發,希望將干擾素推廣至更多患者可使用。他表示,臺灣的環境適合生技產業創新研發,也期盼藉由經驗的分享和傳承,未來有更多台灣新藥成功站上國際舞台。
 
前經濟部部長經建會主委尹啟銘表示,藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的美國FDA核准藥證。在FDA取得藥證只是第一步,相信未來會更快取得更多國際藥證,達成藥華藥做創新生物科技新藥、造福廣大病患的使命。
 
前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮也恭喜藥華藥,並讚許P1101的用途可以擴展更多適應症,造福全球更多病患。
 
國發基金執行秘書蘇來守表示,今天是可喜可賀值得驕傲的時刻,藥華藥以實力讓台灣的生技產業在國際舞台上發光發熱。
 
經濟部工業局呂正華局長表示,這時間是美國的感恩節,是充滿了感恩的季節。希望更多的科學家、工程師回來台灣這塊土地,為台灣付出。藥華就是最初播下的一顆種子,在台灣這塊土地上耕耘,最終開出美麗的花朵。
 
科技部生科司副司長陳昭蓉則是表示,政府的目標是到2020年拿到10張國際藥證,藥華藥就包辦了4張,在2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成為重磅新藥。
 
羅明才立法委員表示藥華藥為生技界開啟了一扇大門,期許藥華藥將來成為生技界的護國神山。
 
(報導/李林璦)