2021/11/24《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/11/24
2021/11/24《國際生技醫藥新聞集錦》
AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用;肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資

《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」 獲TFDA、CE認證

今(24)日,雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會,並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證,已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。

《臺灣》逸達FP-025新冠試驗 通過第二次IDMC會議審查

今(24)日,逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severe to critical)的第二/三期臨床試驗,已通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)會議審查並獲得正面意見,試驗繼續進行。

 

該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心試驗,評估FP-025的療效及安全性。第二期臨床試驗預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫新增南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis)。

 

《臺灣》禾伸堂大腸直腸癌新藥 提交FDA恩慈療法申請

今(24)日,禾伸堂生技表示,其開發的大腸直腸癌藥物CA102N,正於美國執行的化療難治性轉移性大腸直腸癌(mCRC)臨床一期試驗,因尚有受試者於接受治療後,因病情穩定且已治療超過原設定的12 個週期,仍有意願持續接受此臨床實驗治療,基於人道倫理考量,為使該患者可持續接受該臨床試驗的藥物治療及擴大其治療週期,已遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)。

 

《美國》AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用

美國時間23日,阿斯特捷利康(AZ)宣布,在英國耗資13億美元歷時八年籌措的新總部與研究中心落成啟用,該基地將容納3,300名員工,會是AZ員工第二多的地方,未來目標將促進下一代療法的發現和開發,包括核苷酸的基因編輯和細胞療法。

 

《美國》肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資 

近(22)日,肌肉骨骼保健數位公司SWORD Health宣布,完成D輪1.63億美元募資,今年SWORD已完成兩輪募資,包括1月的B輪2500萬美元募資、以及7月的C輪8500萬美元募資,到目前為止,SWORD總募資已達3.2億美元。SWORD將利用該筆資金加速公司增長。

 

SWORD的服務主要是在急性疾病預防、慢性疼痛和術後恢復上,提供虛擬的肌肉骨骼護理與物理治療。除了虛擬治療,SWORD 還會將患者與物理治療師配對,雙方再透過遠距醫療交談,以制訂護理計畫。

 

《美國》Glympse Bio「新型蛋白酶液態切片」19種生物標記檢測NASH準確度達97%

一年一度由美國肝病研究協會年會(AASLD)於上周11月12日至15日舉行。開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤非酒精性脂肪肝炎(NASH)的生物工程公司Glympse Bio於會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」,在分析血液中NASH生物標記上,準確率達97%,高於肝臟穿刺切片檢查。

 

《美國》FDA首批罕見癌症新藥 Aadi Bioscience mTOR抑制劑完全反應率達39%

美國時間23日,Aadi Bioscience宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准,其mTOR抑制劑的創新癌症療法Fyarro,用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤(Perivascular epithelial cell tumor, PEComa),該療法是這種罕見癌症的首個療法,消息一出,Aadi Bioscience股價在盤前大漲25%以上。

 

《美國》羅氏、基因泰克結盟Flywheel 啟動人工智慧藥物探索

近(22)日,羅氏(Roche)和子公司基因泰克(Genentech)聘請了數據管理開發商Flywheel,幫助訓練其探索潛力新藥的機器學習模型。Flywheel平台能幫助團隊節省大量時間,並將藥物開發過程中可能的人為錯誤降到最低,此外,Flywheel的獨特方法還能協助團隊實現多地點之間的協作。

 

《美國》FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法

美國時間24日,FDA宣布批准武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity (maribavir),用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者,治療器官/幹細胞移植手術後,受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染疾病,這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。

 

《美國》《JAMA》子刊:百健阿茲海默藥Aduhelm 40%患者出現腦水腫/出血副作用

百健(Biogen)阿茲海默症藥物Aduhelm (aducanumab)的臨床療效充滿爭議,此外,腦水腫和腦出血等副作用問題也是隱憂。近(22)日,一篇對於臨床三期試驗EMERGE和ENGAGE的二次分析研究發表於《JAMA Neurology》,顯示40%服用Aduhelm的患者,出現澱粉樣蛋白相關影像異常 (amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)副作用,其中有四分之一的人出現症狀。

(編輯部整理)