FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法

2021/11/24
FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法
美國時間24日,FDA宣布批准武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity (maribavir),用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者,治
美國時間24日,FDA宣布批准武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity (maribavir),用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者,治療器官/幹細胞移植手術後,受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染疾病,這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。
 
Livtencity的機制是透過抑制人類CMV病毒的pUL97酵素活性,進而阻止病毒複製。它的安全性及有效性,已在名為SOLSTICE的臨床三期多中心、開放標籤、活性對照試驗中,與其他CMV抗病毒藥物進行比較,包含:ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、cidofovir。
 
在該研究中,352名出現復發或耐受性(refractory or resistant, R/R) CMV感染的移植患者,隨機給予Livtencity或其他藥物長達8週,並比較兩組別受試者CMV DNA血中濃度,並以低於可測得值(lower limit of quantification, LLOQ)作為有效性指標。
 
結果顯示,接受Livtencity的235名患者之中,有131名受試者(56%)的濃度達到LLOQ,相較之下對照組的117名患者之中,僅有28名受試者(24%)達成。
 
而在安全性方面,Livtencity最為常見的副作用為:味覺障礙、噁心、腹瀉、嘔吐、疲累;此外,由於Livtencity可能降低ganciclovir和valganciclovir的抗病毒活性,因此不建議這兩種藥物與Livtencity並用。
 
FDA也提醒,因耐藥性導致的病毒抑制失敗(Virologic failure),也可能在Livtencity治療期間或治療後發生,因此患者仍須監測CMV DNA濃度,並針對治療無效或復發的患者確認,是否出現對Livtencity的耐藥性。
 
FDA藥物評估及研究中心感染症主任John Farley表示,移植患者在出現CMV感染時,會暴露在併發症和死亡的巨大風險之下,特別是對現有療法具有耐藥性的CMV更令人擔憂。因此,此次的批准能為這項顯著的未滿足醫療需求,帶來新的治療選項。
 
Livtencity在此適應症上已經取得突破性療法(Breakthrough Therapy)和優先審查(Priority Review)認定資格,也成為武田製藥在2021財務年第二項獲得批准的分子藥物。
 
CMV是一種皰疹病毒(herpes virus),其感染好發於接受幹細胞或器官移植的患者身上,在固體器官移植上約有16%~56%的發生率,造血幹細胞移植則有30~70%的發生率。CMV感染能導致CMV疾病,對移植患者帶來沉重的負面影響,也包含移植器官的損失、移植失敗,甚至死亡。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs
 
(編譯 / 吳培安)