石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院

2021/11/23
石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院
近(18)日,衛福部常務次長石崇良在記者會中透露,近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容,包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」,期待藉此帶來完整保障的法規環
近(18)日,衛福部常務次長石崇良在記者會中透露,近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容,包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」,期待藉此帶來完整保障的法規環境;本刊也於會後採訪石崇良,提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。
 
石崇良透露,早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁,由於被認為規範仍不夠全面,因此經過1~2年研議後,一次推出互相連動的再生醫療三法,期待能帶來全面、宏觀、走得長遠的法規架構。

「再生醫療三法」預計明年會期送立法院

 
石崇良表示,三法之中「再生醫療發展法」(以下簡稱「發展法」) 扮演上位法的角色,主要目的是藉由國家級政策,長遠地支持再生醫療發展。
 
「其中包含了最重要的人才培育,因為這些新興科技不會只有財務的投入,所以包含了一些人才政策的制定和獎勵;再來就是鼓勵產業界的投入,例如最近立法院應該就會通過的『生技醫藥產業發展條例』,裡面就列入了再生醫療,會有投入研發的賦稅優惠減免。」石崇良說。
 
此外,石崇良也表示,將藉由「發展法」設立國家級細胞庫,並由政府捐助、設立獨立的財團法人機構管理。這個細胞庫有別於國衛院的人體生物資料庫(Biobank),主要是供應學研界、產業界細胞培養的需求。
 
「像是iPS細胞 (誘導型多潛能幹細胞),因為製程、難度、風險都比較高,也涉及到人種差異、超級捐贈者(super donor) 招募等議題,因此由國家細胞庫來統一製作。」

施行/製劑管理條例兩子法 無縫銜接特管辦法

 
而在發展法之下的實務執行,則分別由管理「行為端」的再生醫療施行管理條例(以下簡稱施行管理條例),以及「產品端」的再生醫療製劑管理條例 (以下簡稱製劑管理條例) 來完備。
 
石崇良解釋,施行管理條例主要是在行為端(也就是使用者)的管理,例如業者、醫院、實驗室。施行管理條例的管理範圍,將會含括:捐贈者的細胞儲存、業者自建細胞庫及製程、收集捐贈者細胞的查核、醫院執行細胞治療、病人的權益保障、產品保險等林林總總項目的管理。
 
石崇良形容,施行管理條例就像是《特管辦法》細胞治療規範的升級版,但特管辦法只是《醫療法》的授權辦法,無法顧到各個層面。
 
「因為細胞治療的原料是來自人的活細胞,和無生命的藥物原料不同,所以要好好管理。」石崇良說,「接下來的法規要更宏觀,不能只縮在一個辦法之中。有了完整的法規,就能管得到每個環節、訂定對應的罰則。」。
 
另一方面,與細胞治療產品化直接相關的製劑管理條例,則會納入類似新冠疫情下的緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會給予沒有治療選擇的病人提早使用。
 
同時,在申請產品查驗登記的正規途徑上,衛福部也正和國衛院合作,將業者於《特管辦法》中累積的真實世界數據(RWD)和真實世界證據(RWE),經由健康大數據資料庫篩選出可比對者進行分析,預計未來發布相關成效報告,加快業者未來申請臨床試驗及查驗登記的時程。
 
「現在《特管辦法》開放的都是取出患者自己細胞培養的『自體』細胞治療,因為沒辦法量產,所以價格很貴,而且有些人身體比較差,細胞比較難培養;如果以後法規走到製劑階段,就可以挑選條件比較好的捐贈者,來發展『異體』細胞治療,那麼細胞治療產品就能量產、價格下降。不過,這必須要由施行管理條例來完整規範,才能訂定挑選標準,也保障捐贈者的權益。」
 
「有了量產之後,細胞治療產品才有機會自動化,價格才能下降、讓民眾受惠,擺脫『細胞治療就是富人醫療』的批評。我們也很感謝這些人的貢獻,帶著我們走出第一步,我們才能朝著產業化、降低價格的目標發展。」石崇良期許。
 
石崇良表示,再生醫療三法預計在12月就會預告,經過60天徵詢意見,並在明年1-2月彙整意見修訂、上報行政院,期待明年會期一起送入立法院。
 
「三法之間環環相扣,也會相互配套、連動修訂。期待再生醫療三法能盡快通過,讓臺灣在這一波趨勢裡能盡快搶到先機。」石崇良說。
 
(報導 / 吳培安)