高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望!

2021/11/22
高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望!
今(22)日,高端疫苗(6547)宣布,澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」
(provisional determination),將能透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程

(22)日,高端疫苗(6547)宣布,澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」
(provisional determination)
,將能透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。高端表示,他們已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。

高端指出,該項資格認定,是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval,類似EUA)的關鍵步驟。

因應新冠疫情,澳洲TGA已陸續授予該項審查資格認定給:阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、嬌生(J&J)Novavax,共5家疫苗廠,進行加速審查,而高端則是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定,才能進行審核程序。

高端表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

(報導/巫芝岳)