2021/11/22《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/11/22
2021/11/22《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》國光新冠疫苗 3億台幣授權新加坡Enimmune Biotech布局東南亞11市場《臺灣》高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望!《美國》BioNTech 黑色素瘤免疫治療獲美FD
《臺灣》國人首個first in class多靶點激酶新藥挺進臨床 國衛院DBPR114抗癌新藥2.3億技轉朗齊生醫

今(22日)國家衛生研究院記者會宣布,生技與藥物研究所新藥研發團隊超過7年成功開發的「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」完成技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司,技轉金額約2.3億台幣。DBPR114是國人自主開發的首個多靶點激酶抗癌創新新藥,隨即將由朗齊生醫針對晚期實體瘤患者進行第一期臨床試驗,預計兩年半完成。未來也將鎖定胰臟癌、肝癌、胃癌及膀胱癌進行產品組合開發。
 
《臺灣》異體細胞新銳育世博C輪募30億台幣目標33新藥進臨床
 
今(22)日,免疫療法公司育世博(Acepodia)宣布,完成C輪30億台幣募資,此筆資金將持續推進兩項異體現成型(off-the-shelf)細胞新藥的臨床試驗,包括ACE1702靶向多種HER2實體癌、以及ACE1831靶向CD20的血液腫瘤,同時加速促進內部候選藥物的研發和試驗工作,目標三年推進三項新藥進入臨床。
 
《臺灣》國光新冠疫苗3億台幣授權新加坡Enimmune Biotech布局東南亞11市場
 
今(22)日,國光生技(4142)宣布,與新加坡北極星控股Innovalues集團旗下Aios Biotech及安特羅於今年11月合資成立的公司Enimmune Biotech,簽訂3億臺幣專屬授權。國光將授予Enimmune其開發的新冠疫苗—AdimrSC-2f vaccine東南亞專屬銷售及使用權。
 
《臺灣》高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望!
 
今(22)日,高端疫苗(6547)宣布,澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」(provisional determination),將能透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。高端表示,他們已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。
 
《臺灣》科技部攜成大共辦智慧照護醫療創新論壇 展智慧醫療成果
 
今(22)日,由成功大學前瞻醫療器材科技中心(MDIC)、科技部人工智慧生技醫療創新研究中心(AIBMRC)、成大醫院臨床創新研發中心共同籌備之「2021未來照護與經濟發展國際論壇—智慧照護與新常態下的醫療創新」舉辦開幕式,展開一連四天的活動。
 
《美國》闖愛滋市場踢鐵板!默沙東安全性疑慮 中止愛滋新藥2期臨床
 
默沙東(MSD)在10月底才公布兩項愛滋病臨床3期試驗皆達終點的喜訊,馬上就踢到鐵板。美國時間19日,默沙東宣布將終止其治療愛滋病病毒HIV-1療法MK-8507與 islatravir聯合治療的臨床試驗,由於在臨床2期試驗數據中發現,患者的淋巴細胞與CD4+ T細胞數量下降,有可能會增加患者的感染率,具有安全性疑慮。
 
《美國》首個軟骨發育不全療法獲美FDA批准!BioMarin新藥改善兒童生長
 
因軟骨發育不全(achondroplasia)導致侏儒症(dwarfism)的兒童,除了以手術解決脊椎或肢體併發症外,幾乎沒有其他治療選項。近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)加速批准了拜瑪林製藥公司(BioMarin Pharma)用於治療軟骨發育不全症的藥物Voxzogo (vosoritide),成為美國第一個治療該疾病根本原因的療法,其預計於12月中下旬上市。
 
《美國》Longeveron異體細胞療法Lomecel-BFDA罕見兒病認證盼加速上市
 
美國時間18日,專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron,其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B,已獲得美國FDA授予罕見兒科疾病資格認定(Rare Pediatric Disease, RPD),用於治療罕見的嬰幼兒先天性疾病——左心發育不全症候群(hypoplastic left heart syndrome, HLHS)。
 
《美國》BioNTech 黑色素瘤免疫治療獲美FDA快速通道資格認定
 
美國時間19日,因新冠肺炎(COVID-19) mRNA 疫苗研發聲名大噪的德國生技公司BioNTech宣布,其開發的癌症免疫療法候選 BNT111 已獲得美國 FDA 的快速通道資格認定(Fast Track Designation),用於治療晚期黑色素瘤。
 
BNT111 是BioNTech進展最快的先導研發項目,它也是利用 mRNA 編碼靶向腫瘤抗原進行治療,目前已進展到臨床二期試驗,目標適應症為抗 PD-1 難治型/復發型且不可切除的第三期或第四期黑色素瘤。
 
《美國》備戰冬季大流行FDA批准18歲以上接種輝瑞、莫德納新冠疫苗加強劑
 
美國時間19日,FDA 宣布開放所有超過18歲以上、已在6個月前注射完兩劑輝瑞(Pfizer) / BioNTech 或是莫德納(Moderna) 新冠疫苗的成人,可施打第三劑加強針(booster shot),作為今年冬季新冠肺炎感染的遏止手段。
 
《全球》糖尿病照護新革命?Lancet》子刊:專家支持DIY人工胰臟系統
 
近(13)日,40多位醫療專業人士和法律專家發布一篇綜述(review)文章在《The Lancet Diabetes & Endocrinology》(刺胳針糖尿病與內分泌學),支持第一型糖尿病患者使用DIY(Do-It-Yourself)型的人工胰臟系統,來管理自己的病情,成為公民科學在糖尿病照護應用上的新里程碑。