健亞間歇性跛足505(b)(2)新藥PMR 完成pre-NDA會議

2021/11/19
健亞間歇性跛足505(b)(2)新藥PMR 完成pre-NDA會議
今(19)日,健亞(4130)舉辦法人說明會,健亞董事長陳正表示,目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR,治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足,日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pr
今(19)日,健亞(4130)舉辦法人說明會,健亞董事長陳正表示,目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR,治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足,日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議,正依其建議積極準備NDA相關事項。他也透漏,接下來健亞將力推PMR於預防二次中風適應症。
 
由健亞開發的505(b)(2)新劑型新藥PMR,為一款「一天一次」緩釋劑型藥物,PMR主要活性成分Cilostazol,原開發廠為日本大塚製藥。
 
陳正表示,PMR於2019年完成的樞紐性臨床試驗,藥物動力學統計分析報告顯示,「PMR緩釋劑型」比「一天兩次」的Cilostazol,有較低的Cmax(血中最高濃度)與較低的Cmax/Cmin比例;可預期在病人使用時的頭痛與心跳不規則等副作用降低。
 
PMR於2020年也已接獲美國FDA pre-NDA會議回覆,健亞現也依其建議,積極準備NDA相關事項。
 
他也指出,「一天兩次」的Cilostazol,為一種抗凝血藥品,除了治療「間歇性跛足」外,在亞洲中國、日本、韓國與台灣,亦核准使用於「預防與抑制腦梗塞之復發」。
 
現階段治療腦梗塞復發的藥品,第一線用藥會以阿斯匹靈(Aspirin)、Clopidogrel 或Aspirin與Dipyridamole合併使用治療。先前發表在The Lancet Neurology研究指出Cilostazol在預防中風上其非劣校性比阿斯匹靈更好。

陳正表示,阿斯匹靈目前雖為第一線用藥,但已有數據顯示,長期使用阿斯匹靈,致胃出血的風險提高,他也透露健亞過去一直用間歇性跛足來主打PMR的臨床用途與市場,接下來健亞也將力推PMR,用於預防二次中風。
 
另外,陳正也分享,與轉投資華宇藥合作研發GX17潛力新藥,其主要成分為S-HCQ(羥氯奎寧的"右旋"光學異構物),研究證實GX17較目前於市場銷售的羥氯奎寧HCQ,具有藥效佳及安全性高等優點,預計於今年完成IND申請後啟動臨床試驗。
 
同時亦透過轉投資與浩宇生醫合作開發腦神經相關疾病新療法,以「聚焦式超音波開啟血腦屏障技術」切入醫療器材領域,開發治療阿茲海默症新療法。

(報導/彭梓涵)