2021/11/18《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/11/18
2021/11/18《國際生技醫藥新聞集錦》
傳拜登政府斥資50億美元 採購1000萬劑輝瑞新冠口服藥;艾伯維IL-23抑制劑獲第二項適應症 治療乾癬性關節炎
《臺灣》《特管辦法》真實世界數據銜接臨床試驗首例 
國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療 實證數據加速臨床開發
 
今(18)日,衛福部首度公布,將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議,協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-World Data, RWD)與真實世界證據(Real-world evidence, RWE),以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考,並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。
 
《臺灣》科睿唯安2021年《高被引學者》名單出爐16臺灣學者上榜、生醫表現亮眼
 
今(17)日,全球專業資訊服務提供者科睿唯安(Clarivate)發佈2021年度《高被引學者》(Highly Cited Researchers™)名單。在全球6,600人次的學者入選名單中,臺灣今年共有16位本土學者上榜,其中5位來自生醫領域,為歷年最多,展現臺灣橫跨基礎醫學研究到臨床試驗的潛力。
 
《美國》艾伯維IL-23抑制劑獲第二項適應症 治療乾癬性關節炎
 
美國時間17日,艾伯維(AbbVie)宣布,其開發的介白素-23(IL-23)抑制劑Skyrizi,獲得歐盟委員會(EC)批准,可治療乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)。Skyrizi是號稱有望成為Humira繼任者的下一款明星藥物,目前正在進行臨床3期試驗,用於治療克隆氏症(Crohn's disease)和潰瘍性腸炎等發炎性疾病。
 
《美國》傳拜登政府斥資50億美元 採購1000萬劑輝瑞新冠口服藥
 
美國時間16日,據《華盛頓郵報》(Washington Post)報導,拜登政府預計將在本周公布購買1000萬劑輝瑞(Pfizer)新冠肺炎(COVID)口服藥─Paxlovid的計劃。若該藥物獲得美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),加上現在傳聞每劑藥物為500美元,輝瑞將獲得美國政府大約50億美元的訂單。
 
《美國》百健爭議性阿茲海默藥Aduhelm 進軍歐洲恐失敗
 
美國時間17日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP),投票反對了兩間公司共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab (Aduhelm),因此,該藥物極不可能在12月的會議上獲得批准。
 
《美國》劉如謙老手新創 Chroma 表觀遺傳編輯平台A輪募1.25億美元
 
由加州大學舊金山分校(UCSF) Luke Gilbert、布洛德研究所劉如謙(David Liu)等多位表觀遺傳編輯、基因編輯及細胞療法知名專家共同創立的老手新創公司Chroma Medicine,於美國時間17日宣布,成功在A輪募得1.25億美元。這筆資金將支持其具備同時調控多個基因表現潛力的表觀遺傳學編輯平台,在小鼠體內進行概念驗證,並建立生產量能,但Chroma尚未透露將攻入哪些疾病領域。
 
《美國》認輸默沙東、輝瑞  羅氏終止Atea 3.5億美元新冠口服藥合作
 
美國時間16日,羅氏(Roche)宣布,終止與Atea Pharmaceuticals合作開發新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物。原因不外乎是由於默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物相繼出爐,加上先前臨床2期試驗未達目標所導致。消息一出,Atea股價再跌11%,加上先前的暴跌,今年跌幅達到72%。
 
《美國》《Science》AI破解百項全新蛋白質複合體結構 挖掘新藥物靶點
 
近日(11日),美國德州大學西南醫學中心(UT SouthWestern)與華盛頓大學的研究人員,利用人工智慧(AI)及演化分析(evolutionary analysis)生成真核生物蛋白質相互作用的3D模型,首次發現了100多種蛋白質複合體結構,並提供了700多種以往無特徵蛋白質複合體的結構模型,透過深入了解蛋白質相互作用,有望挖掘到大量新的藥物靶點。該研究發表於《Science》。