百健爭議性阿茲海默藥Aduhelm 進軍歐洲恐失敗

2021/11/18
百健爭議性阿茲海默藥Aduhelm 進軍歐洲恐失敗
美國時間17日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP),投票反對了兩間公司共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab (Aduhelm
美國時間17日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP),投票反對了兩間公司共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab (Aduhelm),因此,該藥物極不可能在12月的會議上獲得批准。

加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)分析師Brian Abrahams認為,aducanumab將流失40%的未來潛在收入。

在審查過程中,趨勢投票(trend vote)代表CHMP成員對藥物申請的意見,雖然其紀錄的是審查者的非正式立場,但除非有重大的新資訊出現,否則最終的正式投票可能不會改變。

此初步的否定意見,意味著歐洲藥物審查員認為不應批准aducanumab,而CHMP將在12月13至16日的會議上做出正式裁決。

百健表示,將繼續就aducanumab在歐洲的下一步,與EMA和CHMP保持合作。

除了歐盟,百健和衛采也關注亞洲市場,根據2020年12月提交的申請,日本監管機構可能會在今年做出決定。

自從aducanumab在6月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准以來,百健公司的日子過得很艱難,醫師們採用這種抗體藥物的速度很慢,其第三季銷售記錄僅為30萬美元。

上週(11日),百健在阿茲海默症臨床試驗(CTAD)會議上公布,臨床三期試驗EMERGE和 ENGAGE數據的新分析,發現aducanumab除了可減少澱粉樣蛋白(amyloid),還可減少另一種不正常的蛋白質:可溶性磷酸化的tau蛋白 (p-tau)。

β澱粉樣蛋白斑塊和tau蛋白纏結,是阿茲海默症的兩個生物標誌,儘管百健描述p-tau 減少與認知改善具有「相關性」,但相關性很低。

參考資料:
https://www.fiercepharma.com/marketing/biogen-alzheimer-s-drug-aduhelm-already-battling-us-skepticism-looks-at-likely-european

(編譯/劉馨香)