輝瑞新冠口服藥提交FDA EUA申請、授權學名藥生產 造福中低收入國

2021/11/17
輝瑞新冠口服藥提交FDA EUA申請、授權學名藥生產 造福中低收入國
美國時間16日,輝瑞(Pfizer)宣布已向美國食品藥物管理局(FDA),提交其新冠口服治療藥物Paxlovid (ritonavir)的緊急使用授權(EUA)申請,若獲授權,該藥物將成為首款治療新冠

美國時間16日,輝瑞(Pfizer)宣布已向美國食品藥物管理局(FDA),提交其新冠口服治療藥物Paxlovid (ritonavir)的緊急使用授權(EUA)申請,若獲授權,該藥物將成為首款治療新冠肺炎的蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)。此外,輝瑞也已簽署協議,將讓學名藥廠生產平價版藥物,供應95個中低收入國家使用。

輝瑞本次申請的緊急使用授權,是針對用於治療已住院,或死亡風險高的輕至中症患者,每天口服給藥兩次、持續五天。

輝瑞提交給FDA的申請,包含其臨床2/3期試驗試驗EPIC-HR的期中分析數據。

這項今年7月展開的試驗顯示,與安慰劑組別相比,在出現新冠症狀後3天內服用Paxlovid,能夠降低89%與疾病相關的住院率,或任何原因導致的死亡,此指標也達到試驗主要終點;試驗中,服藥組共有0.8%的病人(3/389)入院、無死亡案例,安慰劑組則有7%病人(27/385)入院、7例死亡。

此外,在出現症狀後5天內接受治療,也觀察到住院或死亡減少的情況:服藥組有1%的患者(6/607)入院、無死亡,安慰劑組為6.7% (41/612)入院,並有10例死亡,該數據亦達統計學意義。

安全性部分,該試驗納入達1,881名患者的更大族群分析。用藥組發生不良事件的比率為19%,和安慰劑組的21%相當,其中多數為輕微副作用;在所有發生不良事件的案例中,屬於嚴重等級的,用藥組為1.7%、安慰劑組為6.6%,且因副作用導致停藥的比例,分別為2.1%4.1%,顯示Paxlovid的安全性良好。

Paxlovid為一款3CL蛋白酶抑制劑,在新冠病毒複製完RNA、形成蛋白質後,要將蛋白質切割為正確大小時,該藥物會結合在用以切割的蛋白酶上,使病毒蛋白酶無法切割,進而讓病毒蛋白質沒辦法正常作用。

輝瑞也表示,他們已和藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool, MPP)簽署一項授權協議,讓合格的學名藥廠生產平價版Paxlovid

該協議涵蓋全球95個中低收入國家,人口數約佔全球的53%,輝瑞將不會向低所得國家收取權利金;而對其他協議涵蓋的國家,只要新冠肺炎仍世界衛生組織(WHO)認定的「國際公共衛生緊急事件」(PHEIC),輝瑞也不會收權利金。

除輝瑞外,目前全球進度最快的新冠口服藥物,為默沙東(MSD)Lagevrio (molnupiravir),已在上個月提交FDA EUA申請。

參考資料:https://www.drugs.com/clinical_trials/pfizer-seeks-emergency-authorization-novel-covid-19-oral-antiviral-candidate-paxlovid-19790.html

(編譯/巫芝岳)