給藥更簡便!Vir/GSK新冠抗體療法「肌肉注射」臨床3期數據達標、EUA申請中

2021/11/15
給藥更簡便!Vir/GSK新冠抗體療法「肌肉注射」臨床3期數據達標、EUA申請中
美國時間13日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)與Vir Biotechnology公布,其共同研發的新冠肺炎(COVID-19)單株抗體Sotrovimab(也稱為Xevudy
美國時間13日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)與Vir Biotechnology公布,其共同研發的新冠肺炎(COVID-19)單株抗體Sotrovimab(也稱為Xevudy),「肌肉注射」臨床3期試驗結果,用於治療12歲以上輕度至中度的新冠肺炎患者與靜脈注射相比呈現非劣效,GSK表示,肌肉注射給藥,可讓家庭醫師使用Sotrovimab進行治療,患者無須去醫院。目前正在向美國食品藥品管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。
 
Sotrovimab是單株抗體藥物,主要以模仿人體產生的天然抗體來抵抗感染。此次的一項臨床3期試驗─COMET-TAIL,該試驗評估高風險患者在症狀出現後7天內,透過肌肉注射及靜脈輸注2種方式給予sotrovimab治療的療效、安全性和耐受性。
 
在臨床試驗第29天時,肌肉注射給藥組(500 mg)中,有2.7%的患者疾病進展至住院24小時以上或死亡,靜脈輸注給藥組(500 mg)則有1.3%,2組別調整後的差異落在FDA設定的非劣效性範圍內。
 
Vir執行長George Scangos表示,該臨床試驗是在新冠病毒Delta突變株盛行時進行的,並且是在感染熱區佛羅里達州進行,當時確診病例的住院率高達10%。
 
GSK和Vir之前已經在實驗室細胞實驗中證明,Sotrovimab單株抗體對於包含Delta 在內的14種新冠變種病毒仍然具有活性。
 
不過,最新的COMET-TAIL臨床研究也遇到瓶頸,雖然目前500 mg劑量的肌肉注射Sotrovimab取得成功,但是該試驗原先設計了劑量250 mg組別,並在獨立數據監察會議發現到患者的住院率很高後,就暫停了250 mg劑量組的試驗。
 
500 mg劑量的靜脈輸注給藥方式Sotrovimab於5月獲得FDA批准EUA,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。
 
先前的COMET-ICE研究的最終分析結果顯示,與安慰劑相比,在症狀出現後5天內給予抗體藥物,可讓死亡或需要住院的患者人數減少79%。而新的COMET-TAIL研究中,可納入Sotrovimab治療的範圍更寬,在症狀出現後 7天內均可治療。
 
肌肉注射的Sotrovimab潛在競爭對手,可能是同樣為肌肉注射的阿斯特捷利康(AZ)抗體雞尾酒療法AZD7442,在上個月的臨床試驗結果顯示,如果在輕中度患者症狀出現5天內給予治療,可降低住院或死亡率67%。
 
AZ已在10月初向FDA提交緊急使用授權申請,希望能用於預防性治療輕症新冠患者。
 
肌肉注射是較方便的給藥途徑,不過,再生元(Regeneron)的抗體雞尾酒療法REGEN-COV獲FDA的EUA,可透過皮下注射或靜脈輸注給藥,作為暴露後預防之工具。
 
此外,輝瑞(Pfizer)的口服抗病毒藥物Paxlovid也正在申請FDA的EUA,在臨床試驗顯示,可以降低高風險非住院患者的住院或死亡風險達89%。
 
參考資料:https://www.fiercepharma.com/drug-delivery/glaxosmithkline-vir-target-emergency-authorization-for-intramuscular-covid-19

(編譯/李林璦)