FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021/11/10
FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs),供學名藥開發者參考。近(8)日,FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南,此次公布的
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs),供學名藥開發者參考。近(8)日,FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南,此次公布的PSGs指導文件,13篇為複雜產品,其中8篇為新增、5篇為修訂,另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。
 
此次新增的24種活性成分,包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青蒿琥酯(artesunate)、Esperion的非他汀類降膽固醇藥物Nexlizet (bempedoic acid)、Jazz Pharma的小細胞肺癌療法Zepzelca (lurbinectedin)、Incyte的膽管癌治療藥物 Pemazyre (pemigatinib)和Biohaven的偏頭痛治療藥物Nurtec (rimegepant sulfate)等。
 
FDA每季會更新一次特定藥品指引,主要是供學名藥開發者參考,尤其是對於目前還未取得查驗登記的學名藥,提供簡化ANDA申請的建議,FDA也會根據參考藥品的變更而持續更新PSGs,以協助學名藥開發業者,截至2021年6月,FDA已發布近1,900個PSGs。
 
8日,FDA公布的新指引後,也透露已列出 69種複雜的學名藥產品,未來也將為其制定新的PSGs。
 
為使大眾更快取得安全有效的學名藥並降低成本,美國國會藉鑑實施處方藥使用者付費法(PDUFA)的成功經驗,制定了學名藥使用者付費法(GDUFA)。 
 
GDUFA的目的是要求製藥企業向FDA支付學名藥申請的審查費和檢查設施成本費,幫助FDA增加資源和人員,縮短學名藥申請安全審查所需的平均時間,FDA則須加快學名藥的審評速度,並增加審評流程的透明性和可預測性。
 
第一版學名藥使用者付費法(GDUFA I)於2012年發布,經過多年迭代,第三版的學名藥使用者付費法(GDUFA III),也在長達一年的會議與談判中完成。
 
10月29日,FDA發布GDUFA III承諾函中也表示,為幫助促進更複雜學名藥的開發,FDA將在GDUFA II基礎上,將複雜產品納為其PSGs目標。並承諾從2023財年開始,2年內為50%新的複雜產品發布PSGs,3年內為75%的複雜產品發布PSGs。
 
另外GDUFA III重大的改變之一,則是將建立 ANDA評估會議計劃,該計畫會提供中期審查會議和加強中期審查會議,讓申請人有機會向機構詢問紀律審查信(DRL) 中發現的缺陷。
 
除此之外,申請人還可以申請,專家委員在開完全回應信函(CRL)的科學會議,讓申請人得以更了解CRL中與等效性相關的缺陷。
 
資料來源:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/11/fda-releases-4-dozen-new-psgs
 
 (整理編譯/彭梓涵)