仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力

2021/11/09
仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力
仁新醫藥(6696)子公司Belite Bio,旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日,仁新公告臨床1
仁新醫藥(6696)子公司Belite Bio,旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日,仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告,數據結果顯示,LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。
 
仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,分別於去年5月,取得澳洲藥物管理局(TGA)的臨床試驗通知確認函(CTN acknowledgment),獲批准針對12-18歲的斯特格病變青少年病患進行臨床1b/2期試驗。今年2月,再獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行臨床1b/2期試驗。
 
仁新表示,臨床1b/2期試驗,其中1b期的部分期中報告,已於11月8日出爐,11位參與病患,在為期28天的試驗後,數據結果顯示,LBS-008平均降低患者RBP4約80%。
 
副作用方面,多數病患產生無症狀的暗視應延遲及暫時性的黃視症,但此副作用為預期中且為輕微、安全性良好。
 
另外,值得注意的是,在最佳矯正視力(BCVA)檢查上,結果顯示多數病人至少一眼的視力有所改善,其中兩位病人的視力有一眼改善超過10個字母以上。
 
仁新也表示,斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗已順利完成收案,日前已向澳洲提出斯特格病變青少年病患3期臨床試驗申請,後續也將陸續向各國提出臨床試驗申請,預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患,加速藥物開發。
 
LBS-008為一款RBP4抑制劑,其透過抑制主要輸送維他命A(視黃醇)進入眼睛的RBP4蛋白質,減少及調節進入視覺循環的維他命A數量,以阻止維他命A經過視覺循環所產生的有毒代謝物的形成及累積,達到減緩或停止乾性黃斑部病變與斯特格病變的惡化。
 
斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫,預估全球市場規模可達每年10億美金。

(報導/彭梓涵)