新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫  估明年初發表進軍全球醫院

2021/11/08
新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫  估明年初發表進軍全球醫院
日前(6日),新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布,與全球腎病權威荷蘭格羅寧根(UMCG)大學醫學中心教授Stephen Bakker博士執行的一項預防糖尿病
日前(6日),新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布,與全球腎病權威荷蘭格羅寧根(UMCG)大學醫學中心教授Stephen Bakker博士執行的一項預防糖尿病腎病變檢測-DNlite-IVD103的歐洲人臨床銷售驗證計畫(Marketing Trial)預計在年底前提早完成。 

在此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功能變化,同時嘗試擴大Bakker博士主動提出在腎移植病患監控上的應用。 

若也能達到相同的準確預測與監控,此一結果將有助DNlite-IVD103朝糖尿病腎病變以外病市場擴大普及應用,在龐大的慢性腎病檢測與診斷市場中奠定關鍵領導地位。 

該項研究計畫將於今年底前完成並在明年初正式對外發表。 

曾錙翎表示,DNlite-IVD103為一創新產品,必須歷經一至二年的推廣,取得當地診所、醫療院所與意見領袖的認同,通常第三年以後才會產生爆發性成長。 

她預期,DNlite-IVD103在經過歐洲人銷售驗證計畫的大量檢體資料佐證後,有助爭取當地保險機構的認同,提供醫療給付與保障,並能順利打進當地的公立醫院,以進一步擴大市占。 

曾錙翎指出,目前新穎生醫已開始產生營收,預期DNlite-IVD103明年發表歐洲大型驗證結果後將為公司帶來明顯的營收挹注。 

新穎生醫自主開發的DNlite-IVD103,是全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA(酵素免疫分析檢測)檢測試劑,2020年2月取得歐盟體外診斷試劑的上市許可。 

曾錙翎表示,目前臨床上慣用的二個腎病變的檢測指標:一是尿液中的微量白蛋白、一是血液中的肌肝酸,但在實際臨床上發現都不能精準的應用在糖尿病腎病變的監控與預測上。她指出,糖尿病腎病變的洗腎患者,有五成是無法用傳統的白蛋白的持續上升來預測。 

另外,糖尿病腎病變跟一般腎絲球的病變不同,多數患者的血液肌肝酸數據都顯示正常,腎病變卻已經在惡化,所以腎功能會突然之間的急轉直下。由於傳統被視為黃金檢測標準的二大指標皆有缺失,致使糖尿病腎病變引起的末期腎病無法降低全球洗腎人口居高不下。 

新穎生醫自主開發的DNlite-IVD103,透過檢測尿液中特定生物標記的變化,掌握尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化,可有效預測患者的腎功能惡化風險,一旦發現有快速下降風險(即腎絲球過濾率下降),便可及早提供治療方式,掌握腎病的黃金治療、甚至復原期。 

曾錙翎表示,以前糖尿病腎病變是無藥可治,但近年陸續有相關新藥開發出來,未來DNlite-IVD103可以和這些藥物做搭配,落實及早預防及早治療的理念,填補糖尿病腎病變管理缺口,協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理,有望成為全球醫學指引典範。

(報導/李林璦)