2021/11/03《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/11/03
2021/11/03《國際生技醫藥新聞集錦》
諾華與Dunad 13億美元合作 目標次世代蛋白質降解療法;《Nature》子刊:G20消費致空氣污染 每年200萬人過早死亡
《臺灣》路迦生醫細胞製備場所取GTP認可 年底有望啟動百人收案
 
路迦生醫開發的肝癌免疫細胞治療藥物,繼2月通過美國IND審查進行臨床2期試驗申請後,臺灣衛福部(TFDA)也允予進行臨床2期試驗。今(3)日,路迦生醫(6814)宣布,位於汐止的細胞製備場所,獲得TFDA函覆認可為人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室,路迦生醫有望於年底前啟動百人收案。
 
路迦表示,此次認可對於路迦無疑注入一劑強心針,成為台灣首家有能力執行此附表三外的公司,目前不僅積極與逾10家醫院洽談合作進行臨床試驗,其中,包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等四家已完成TFDA臨床試驗審查,最快即可於今年底啟動第一個收案。
 
《臺灣》亞諾法看準自擴增mRNA技術 再投入攝護腺癌疫苗開發
 
今(3)日,亞諾法(4133)舉辦法人說明會,會中亞諾法董事長暨總經理黃韋伯表示,近五年亞諾法開始進入檢驗試劑領域,尤其新冠疫情(COVID-19),亞諾法投入許多檢驗試劑開發,今年上半年台灣因疫情嚴峻,帶動COVID-19快篩產品出貨,業績成長17.4%。
 
然而隨著疫情演進,疫苗施打率提升,COVID-19檢測快篩需求轉向中和性抗體檢測,亞諾法亦針對不同市場開發不同的產品,包括家用中和性抗體檢測快篩、實驗室使用之中和性抗體ELISA檢測、以及提供疫苗開發者使用的假病毒中和性抗體檢測平台,以完善市場需求。
 
黃韋伯也表示,為了致力實踐「以治療為目標」的使命,亞諾法也不斷開發創新的治療方法,原本應作為細胞治療產品開發的自擴增mRNA(self-amplifying mRNA,SAM)平台,去年優先投入COVID-19疫苗開發,在動物實驗中已看到很好的免疫反應。
 
接下來亞諾法也會繼續利用該平台,用作攝護腺癌的疫苗開發,黃韋伯也表示,由於SAM技術平台優勢,未來也適合作為流感疫苗、愛滋病疫苗應用。
 
《臺灣》《2021精準健康產業趨勢論壇》
台灣百大名人領頭全基因定序 解謎疾病起源、藥物過敏、癌症風險
 
今(3)日,台灣經濟研究院在亞洲生技大展前一日,舉辦「2021精準健康產業趨勢論壇」。從族群多元的台灣出發,深入探討台灣族群的疾病DNA,前瞻全球次世代基因定序(NGS)發展趨勢,並分析「全基因定序」帶來的醫學價值,以及個人健康檢測應用發展現況。同時,特別邀請到東奧獲獎選手,包含舉重國手陳玟卉與方莞靈、桌球國手陳思羽以及鄭先知,共同參與並啟動「台灣百大名人全基因定序」。
 
《日本》《Nature》子刊:G20消費致空氣污染 每年200萬人過早死亡
 
顆粒粒徑小於2.5微米(μm)的細懸浮微粒(PM2.5),通常由污染造成,每年導致約400多萬人過早死亡(premature death)。近(2)日,日本國立環境研究所量化PM2.5的全球足跡,研究發現約一半(200萬人)的過早死亡,可歸咎於世界最大的經濟體G20成員國之消費,所造成的PM2.5空氣污染。該研究發表於《Nature Communications》。
 
《韓國》韓JW藥業合作臺灣研究  證實血脂異常藥Rivaro副作用較少
 
昨(2)日,韓國JW藥業(JW Pharmaceutical)宣布,臺灣成大醫院內科部醫師林佳淩(Jia-Ling, Lin)團隊的研究顯示,JW藥業的血脂異常藥物Rivaro (成分:pitavastatin)所導致的副作用,比其他的他汀類藥物(statins)還要少,例如誘發糖尿病的風險。
 
《韓國》三星生物「超級工廠」2023年完工 集團再砸2050億美元助CDMO服務擴展全球
 
在生物製藥生產業的擴展競賽中,很少有公司像三星生物製藥(Samsung Biologics)一樣保持長久的爆發力。10月26日,南韓政府緊急授權,三星生物生產的莫德納(Moderna)mRNA新冠疫苗。執行長John Rim也表示,位於仁川的第4座「超級工廠」將提前在2023年中完工,屆時將投入目前mRNA和RNA治療需求激增的生產。
 
《國際》諾華與Dunad 13億美元合作 目標次世代蛋白質降解療法
 
近(2)日,諾華與Dunad Therapeutics達成研發合作協議,將共同開發次世代口服靶向蛋白質降解療法。諾華將向Dunad提供2400萬美元的預付款和股權投資,此外,Dunad還有機會獲得高達13億美元的里程碑金。
 
Dunad獨特的技術平台,可高通量篩選具有高度特異性、能直接修飾標靶蛋白質,進而促使蛋白質降解的單價小分子。根據合作協議,Dunad將至多為4個潛在標靶蛋白質,開發蛋白質降解小分子藥物,而諾華將提供標靶與配體的專業知識,以及獨特的檢測方法和模型。
 
《美國》禮來新冠抗體雞尾酒療法 獲美政府13億美元訂單
 
美國時間2日,禮來(Eli Lilly)宣布,美國政府同意以12.9億美元,購買其新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法(bamlanivimab/etesevimab)61.4萬劑,將於2022年1月底之前供應。該療法適用於治療輕度至中度COVID-19,或用於高風險個體的暴露後預防。
 
先前因擔憂對特定新冠病毒變異株無效,禮來的抗體雞尾酒療法遭到暫停使用約兩個月,在連續兩季銷售額超過8億美元後,於今年第二季銷售額驟降至1.49億美元。
 
《美國》iPS細胞療法成阿茲海默症曙光?美GABAeron公布最新臨床前研究 
 
10月27日,美國細胞療法公司GABAeron於國際幹細胞研究學會(ISSCR)和日本再生醫學學會(JSRM)會議中,發表一項以人類誘導多潛能幹細胞(iPSC)治療阿茲海默症的臨床前研究成果,顯示其開發的人類iPSC衍生中間神經元前驅細胞,能夠整合到帶有人類APOE4基因的疾病模型小鼠海馬迴中,且細胞能夠存活、整合到既有的海馬迴神經網路,逆轉與阿茲海默症相關的電生理特徵。
 
《美國》莫德納攜手加州新創Metagenomi 力攻CRISPR基因療法
 
美國時間2日,莫德納(Moderna)宣布與加州基因編輯新創公司Metagenomi合作,將共同開發CRISPR基因編輯相關療法,莫德納內部將由其基因體學部門Moderna Genomics (mGx)負責。雖該交易未透露財務細節,但兩公司表示將從現有技術開始,盡快讓一些療法進入臨床階段,長期目標則是對基因編輯進行更廣泛的改進。
 
《美國》Zimmer Biomet大腦手術機器人定位出錯FDA列一級召回
 
近期(10月29日),致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司Zimmer Biomet,旗下機器人手術系統Rosa One Brain,因軟體錯誤問題,遭到美國食品藥物管理局(FDA)列入最嚴重的第一級召回(class I recall),共召回分佈在美國的119台設備。