Zimmer Biomet大腦手術機器人定位出錯 FDA列一級召回

2021/11/02
Zimmer Biomet大腦手術機器人定位出錯 FDA列一級召回
近期(10月29日),致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司Zimmer Biomet,旗下機器人手術系統Rosa One Brain,因軟體錯誤問題,遭到美國食品藥物管理局(FDA)列入最嚴重的第一級
近期(10月29日),致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司Zimmer Biomet,旗下機器人手術系統Rosa One Brain,因軟體錯誤問題,遭到美國食品藥物管理局(FDA)列入最嚴重的第一級召回(class I recall),共召回分佈在美國的119台設備。

Rosa One Brain包含機械手臂與具觸控螢幕的控制器,用於協助神經外科醫師在腦部手術中,定位醫療工具與植入物。從活體組織切片針(biopsy needles)、內視鏡,到深腦刺激電極等設備,都可以連接機械手臂的末端,透過程式設定執行微創手術。

根據FDA的召回通知,Rosa One Brain系統的3.1版本軟體,存在著錯誤,會導致在進行立體定位(stereotactic)神經外科手術時,將器械定位在錯誤位置。FDA舉例,輸入的大腦特定位置座標,可能被系統理解錯誤,而將工具送到錯誤位置,將可能導致中風、嚴重傷害、嚴重殘疾甚至死亡。

FDA表示,目前為止,已收到三項該系統問題的投訴,但未有受傷或死亡報告。其中一項投訴是,在一次手術過程中,系統放置電極於大腦的位置不準確。

Zimmer Biomet是在今年9月22日,首次向醫療機構通報召回Rosa One Brain系統,其指出,當該系統被手動或意外關閉,再重新啟動並重新校準機械手臂時,就會觸發軟體錯誤。

Zimmer Biomet表示,預計在2022年2月前準備好修正性更新,並在5月前完成所有更新。

自2019年12月以來,使用Rosa One Brain 3.1應用程式的機器人手術系統,已執行了約3600例的腦部手術。

Zimmer Biomet旗下,還有用於脊椎手術之Rosa One Spine系統,其正轉移至即將推出的新公司ZimVie,該新公司由Zimmer Biomet的脊椎和牙科業務部門組建而成,預計在2022年中推出。

其他機器人手術系統,則和Rosa One Brain一樣留在Zimmer Biomet,包含用於輔助全膝關節置換手術的Rosa Knee、局部全膝關節置換手術的Rosa Partial Knee,和最新獲得FDA批准、用於直接前側入路(direct anterior approach)全髖關節置換手術的Rosa Hip。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/zimmer-biomet-issues-class-i-recall-rosa-one-robotic-neurosurgery-platform-due-to-software

(編譯/劉馨香)