2021/10/29《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/29
2021/10/29《國際生技醫藥新聞集錦》
FDA發布加速批准癌症藥物 臨床、審批狀態網站;富士軟片20億美元全球最大細胞培養工廠動土
《臺灣》「2021臺北生技小聚」臺灣生醫巾幗領袖 以洞見力、競爭策略踏上創新之路

今(29)日,由臺北市政府產業發展局主辦,中國生產力中心及環球生技月刊承辦的「2021臺北生技小聚」系列論壇,以「生醫巾幗領袖『心』時代」為題,邀請中研院基因體中心張瑛芝研究員、新穎生醫曾錙翎創辦人暨總經理、晶鑽生醫賴柏如董事長,從女性、母親角度,分享她們如何在研究、公司經營與家務權衡下,自我實現與創造專屬的成功心法。

《臺灣》偉喬生醫腎毒素檢測試劑 力拚明年中在臺上市

 
今(29)日,致力於重組蛋白生產的偉喬生醫表示,其自主研發的親蛋白小分子腎毒素檢測試劑組,目前正在一般人及1-5期別慢性腎臟病友進行臨床試驗,力拼明年中取得衛福部食藥署許可證。該產品已在去(2020)年8月獲得歐盟體外診斷醫療器材認證,也獲得美國等多國專利,未來可應用於診斷腎臟病病程、後續追蹤及現行藥物結合當作伴隨式診斷工具。
 
偉喬生醫表示,其腎毒素檢測試劑可提供病患及時預防和治療,一次可做約40-80例檢體,價格是傳統檢測法1/5-1/3,大幅降低費用。預估若有4次/人年進行親蛋白尿毒檢測,目前以最低檢測平均$250/次,臺灣全年度約有9,000萬元產值,全球產值上看20億元新臺幣。
 
《臺灣》避免安眠藥不當使用 國衛院提三大防治策略
 
今(29)日,國家衛生研究發表「臺灣鎮靜安眠藥不當使用之防治策略建言書」,針對臺灣鎮靜安眠藥不當使用,提出全面性、選擇性、指標性三種防治策略。國衛院表示,其邀請臺大名譽教授李明濱醫師及公衛學院陳為堅教授共同擔任議題召集人,研究團隊彙整國內外失眠診治、安眠藥使用與非藥物治療指引暨跨科臨床觀點,邀集專家學者共同編纂「失眠診治準則」,並調查臺灣鎮靜安眠藥使用趨勢與醫療處置現況,擬定臺灣鎮靜安眠藥不當使用之防治政策建言。
 
國衛院表示,防治策略包括建立民眾正確的醫療認知,強化醫療人員辨識安眠藥誤用與濫用,建構失眠處置的跨科合作機制等,期望能幫助民眾失眠的困擾。
 
《臺灣》鼻咽癌福音!富禾生醫、亞東醫院共推精準診斷+創新細胞療法臨床驗
 
昨(28)日,富禾生醫與亞東紀念醫院舉辦簽約記者會,會中宣布將透過亞東醫院作為鼻咽癌診斷治療的驗證場域,結合富禾生醫的精準免疫功能分析、循環腫瘤細胞(CTC)液態切片診斷技術,以及針對鼻咽癌研發的EBV專一毒殺型T細胞 (EBaT8),未來共同開發、進行臨床試驗,期待為鼻咽癌患者帶來更高品質的完整醫療服務。
 
《臺灣》經濟部支持工研院打造台灣首座「細胞自動化生產系統」 推動細胞治療供應鏈轉骨升
 
今(29)日,經濟部技術處宣布,運用科技專案支持工研院開發出創新「細胞自動化生產系統」,完成全球整合最完整的系統模組,也是國內首座結合細胞培養、品質檢測及收穫繼代等完整功能的自動化系統,細胞存活率高,產能還能增10倍,將有助於國內生技產業轉型,進一步搶攻細胞培養市場。
 
《美國》FDA發布加速批准癌症藥物 臨床、審批狀態網
 
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)發布一個可查詢加速批准癌症藥物的新網站,可查詢加速批准的抗癌藥物審批狀態,並了解藥物的臨床試驗結果,還創建了Project Confirm網頁提供更多相關訊息。由於先前百健(Biogen)的阿茲海默症藥物aducanumab (Aduhelm)批准引起軒然大波,讓民眾更加重視抗癌藥物的審批是基於哪些臨床數據。
 
《美國》富士軟片20億美元全球最大細胞培養工廠動
 
美國時間14日,富士軟片(FUJIFILM)其子公司Fujifilm Diosynth Biotechnologies耗資20億美元,在北卡羅來納州Holly Springs建設號稱規模最大的細胞培養超級工廠舉行動土儀式,未來預計將容納725名員工,有8座2萬公升生物反應器(bioreactors)的超大型工廠,且還保有未來增添24臺同款機具的空間。富士軟片預計在此工廠生產藥物成分,以及充填完成(fill-finish)、包裝和貼標工作。
 
《美國》FDANIH攜手15家公司、非營利組織7600萬美元資助罕病基因療法邁入臨
 
美國時間27日,美國食品藥物管理局(FDA)、美國國家衛生研究院(NIH)與10家製藥公司和5個非營利組織合作,成立了Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC),將在5年內出資7600萬美元,資助4~6項單基因罕病臨床試驗,目標為優化、簡化與加速罕見疾病基因療法的開發流程,幫助填補罕病領域中未滿足的醫療需求。
 
《美國》武田收購早期階段合作夥伴GammaDelta 攻創新癌症免疫細胞療
 
美國時間27日,武田製藥(Takeda)宣布併購其自2017年展開合作的英國細胞治療公司GammaDelta Therapeutics,將其gamma delta T細胞平台及4項癌症免疫細胞治療產品線收入囊中。目前尚未揭露有關前期金和簽約金(biobucks)交易細節,預計在2022財務年度第一季完成。
 
《美國》艾伯維帕金森氏症新藥臨床三期達標 顯著改善晚期「開-關」症
 
美國時間28日,艾伯維(AbbVie)宣布其帕金森氏症藥物ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa),在一項三期臨床試驗中達到主要試驗終點,顯示與現有的卡左雙多巴(carbidopa/levodopa)療法相比,該新藥可以顯著改善晚期患者病情。
 
《美國》RNAi療法臨床積極 不敵Alnylam執行長退休、營收不如預期 股價跌15%
 
美國時間28日,專注於RNAi療法的公司Alnylam Pharmaceuticals發布第三季營收報告,未達市場預期,加上執行長John Maraganore宣布將於今(2021)年底退休,雖然其核醣核酸干擾(RNA interference, RNAi)療法vutrisiran治療遺傳性澱粉樣多發性神經病變(hereditary transthyretin-mediated ATTR amyloidosis, hATTR amyloidosis)的臨床3期試驗成果積極,但股價還是暴跌15.18%。