黃斑部水腫新藥!FDA批准首個脈絡膜上腔注射藥物

2021/10/26
黃斑部水腫新藥!FDA批准首個脈絡膜上腔注射藥物
美國時間25日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了黃斑部水腫(macular edema)的新藥Xipere,預計將於2022年第一季上市。Xipere是第一種獲批准的脈絡膜上腔(suprachoro
美國時間25日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了黃斑部水腫(macular edema)的新藥Xipere,預計將於2022年第一季上市。Xipere是第一種獲批准的脈絡膜上腔(suprachoroidal space)注射藥物,也是第一種獲批准用於治療葡萄膜炎(uveitis)相關黃斑水腫的療法。

Xipere獲得FDA批准,是根據樞紐性臨床三期試驗PEACHTREE的數據。在該研究中,47%接受Xipere治療的患者,24週後最佳矯正視力(best corrected visual acuity, BCVA)比基準線改善至少15個字母,顯著高於對照組的16%,達到試驗的主要終點。

Xipere為生物製藥公司Clearside Biomedical和眼部保健公司博士倫(Bausch & Lomb)共同開發,其藉由Clearside開發的獨家脈絡膜上腔微注射器(SCS Microinjector),定向遞送至視網膜和脈絡膜。Clearside總裁兼執行長George Lasezkay表示,脈絡膜上腔是眼部健康領域中「未開發的前沿區塊」,Xipere的批准開啟了為眼睛後部提供治療的新時代。

兩家公司認為,將藥物遞送至脈絡膜上腔,可能會減少不良事件,包括白內障、眼壓升高和青光眼惡化。

黃斑部水腫指的是黃斑部有液體堆積,導致視網膜腫脹和視力扭曲,若不及時治療,可能會導致永久性的失明。Lasezkay說:「我們獨特的方法,現在有潛力對這一群患者產生積極影響,因為以前對此適應症沒有其他治療方案獲批。」

參考資料:https://www.biospace.com/article/clearside-biomedical-scores-first-fda-approval-in-partnership-with-b-l-for-xipere/

(編譯/劉馨香)