挑戰愛滋治療市場!默沙東islatravir複方新藥 兩項臨床三期皆達終點

2021/10/26
挑戰愛滋治療市場!默沙東islatravir複方新藥 兩項臨床三期皆達終點
美國時間25日,默沙東(MSD)宣布其開發的每日一次HIV治療口服藥丸doravirine/islatravir (DOR/ISL),在兩項樞紐性臨床三期試驗的頂線數據(top-line result
美國時間25日,默沙東(MSD)宣布其開發的每日一次HIV治療口服藥丸doravirine/islatravir (DOR/ISL),在兩項樞紐性臨床三期試驗的頂線數據(top-line results)中,顯示在已經透過抗反轉錄病毒療法(ART)或Biktarvy膜衣錠 (bictegravir / emtricitabine / tenofovir),實現病毒抑制(virologically suppressed)的HIV-1成人患者中,在第48週後仍可維持50 copies/ml、接近測不到的極低病毒濃度。
 
默沙東表示,兩項臨床試驗(ILLUMINATE SWITCH A、ILLUMINATE SWITCH B)都達到主要療效終點。患者在DOR/ISL治療第48週後,可測得的HIV-1 RNA濃度比例小於/等於50 copies/ml,療效可和ART、Biktarvy匹敵。此外,DOR/ISL的安全性和耐受性也和臨床二期研究資料相符。
 
一般而言,較低的病毒量為低於10,000 copies/ml,高病毒量則被認為是10萬到100萬copies/ml,而50 copies/ml被視為是理想狀態,有時甚至在血液檢測中無法測得。
 
默沙東表示,這些研究的詳細資料將會在未來的科學性會議公開,並成為此藥在全球法規批准申請的基礎,攻入當今以吉立德科學(Gilead Biosciences)為首的愛滋治療市場。
 
默沙東全球臨床開發、感染症及默沙東研究實驗室(Merck Research Laboratories)副總裁Joan Butterton也表示,未來也將繼續研究DOR/ISL在不同的HIV族群的效果,特別是在社區中可能不成比例地受到HIV影響的族群,例如女性、黑人及拉丁美洲人。
 
默沙東正透過名為ILLUMINATE的臨床試驗計畫,在廣泛的HIV患者群中測試DOR/ISL的效果,包括依靠ART實現病毒抑制的HIV-1患者、已經接受過沉重的治療的患者、剛開始接受HIV治療的患者,以及達到35公斤以上、實現病毒抑制且未接受治療的HIV-1兒科患者。
 
Islatravir是默沙東當前積極開發的研究階段新藥成分,其是一種核苷反轉錄酶易位抑制劑(NRTTI),除了默沙東自有的doravirine,也正透過和其他抗反轉錄病毒藥物合併使用形式開發。例如今年3月,默沙東和吉立德達成合作關係,結合吉立德的病毒衣殼抑制劑(capsid inhibitor) lenacapavir,挑戰葛蘭素史克在HIV長期醫療的地位。
 
不過,實際上HIV治療領域的主流地位,一直都是由吉立德所把持,接著就是葛蘭素史克(GSK)旗下的ViiV Healthcare。雖然默沙東在臨床三期試驗上取得了成功,但Bernstein Research生技醫藥分析師Ronny Gal評估,即使默沙東和吉立德組成聯盟,仍然很難撼動吉立德Biktarvy的地位。
 
Ronny Gal認為,要改變已經實現病毒抑制的患者使用Biktarvy的習慣很困難。現在的HIV療法已經足以在療效和可耐受性上達到高標,接下來新產品的決勝點,將會是為患者帶來更好的生活品質,例如更低的投藥頻率,或是減緩因治療帶來的體重增加。
 
參考資料:
https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-fixed-dose-combination-of-doravirine-islatravir-for-the-treatment-of-people-with-hiv-1/
 
(編譯 / 吳培安)