2021/10/22《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/22
2021/10/22《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》國內疫苗產業發展新里程 何美鄉領軍「台灣疫苗產業協會」正式成立!《英國》《Nature》:維持腸道健康新角色!神經膠質細胞參與免疫反應 《美國》FDA批准擴展 Gilead愛滋藥 Bikta

《臺灣》國內疫苗產業發展新里程 何美鄉領軍「台灣疫苗產業協會」正式成立!
 
新冠疫情的爆發,不但激起全球疫苗研發熱潮,更讓「建立疫苗產業」成為國內外專家熱切關注的議題。歷經一年多籌備,「台灣疫苗產業協會」已悄悄在8月27日正式成立,由中研院研究員何美鄉、國衛院研究員李敏西等疫苗專家、整合國內疫苗相關產業共同成立,並推舉由何美鄉擔任創會理事長、李敏西為副理事長。
 
《英國》《Nature》:維持腸道健康新角色!神經膠質細胞參與免疫反應
 
20日,英國法蘭西斯克里克研究所(Francis Crick Institute)在《Nature》發表新研究表示,腸道神經系統中的膠質細胞,對於維持腸道健康扮演重要角色。研究發現,在病原體入侵後,這些膠質細胞會協調免疫反應,並且是探索發炎性腸道疾病新療法時可能的關鍵標的。
 
《美國》FDA批准擴展Gilead愛滋藥Biktarvy 用於兒童治療
 
美國時間18日,吉利德科學(Gilead Sciences)宣布,美國 FDA 已經批准其新型低劑量Biktarvy 藥錠的新藥補充申請(Supplemental New Drug Application),得以用於體重14~25公斤、已經實現病毒抑制(virologically suppressed)或開始接受抗反轉錄病毒藥物的HIV-1兒童患者,也使Biktarvy的治療對象延伸到HIV-1感染的年幼兒童。
 
《美國》Atreca單株抗體授權蓋茲基金會 開發瘧疾療法
 
美國時間21日,腫瘤學生技公司Atreca宣布將其臨床前階段的單株抗體,授權給比爾與梅琳達蓋茲基金會 (Bill & Melinda Gates Foundation) 旗下醫學研究中心。雖然交易細節並未公布,但Atreca 從2012年就和基金會合作探索瘧疾、結核病、HIV病毒的治療方法,至今已經獲得基金會600萬美元的贊助。
 
接下來,該中心將會把此抗體用於瘧疾(malaria)的療法開發,並有資格在全球疫苗免疫聯盟 (GAVI) 支持的近50個國家/地區獲得潛在治療的商業權,Atreca則保留在美國、歐洲、亞洲地區的商業權。
 
《美國》F-star、嬌生達成雙特異性抗體鉅額交易!總價值上看13.5億美元
 
美國時間20日,F-star Therapeutics 宣布與嬌生(Johnson & Johnson)旗下楊森製藥(Janssen) 達成授權協議,楊森將支付1750萬美元的前期金以及高達13.5億美元的總價值(biobucks),獲得 F-star多至5個雙特異性抗體的全球獨家研究、開發、商化選擇權。消息宣布當日,F-star 股價上升了將近13%,來到每股7.27美元。
 
目前F-star 已經建立合作的大型製藥公司,除了楊森製藥,還包括阿斯特捷利康(AstraZeneca)、默克(Merck KGaA)、必治妥施貴寶(BMS)、艾伯維(AbbVie)、Denali Therapeutics等。
 
《美國》FDA首批!VR眼鏡數位療法 看影片治兒童弱視
 
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法Luminopia One,利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法,也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。
 
《美國》首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐!輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%
 
美國時間21日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗),在兩劑完整接種後,追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示,與安慰劑組相比,打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中,首個針對追加接種(booster shot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。
 
《美國》《Advanced Materials》腫瘤精準治療再突破! 奈米粒子「自動組裝」攻入癌細胞
 
近(20)日,紐約市立大學(CUNY)的研究團隊,開發出一款遇到癌細胞時,會「自動組裝」並被癌細胞吞噬,進而發送減緩細胞生長訊息的奈米粒子,可望成為更精準、不傷害到人體健康組織的新癌症療法。該研究發表於期刊《Advanced Materials》。
 
《美國》FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架
 
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,再擴大與數據公司Aetion的合作,使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究,與此同時,FDA也將更新目前可接受的數據標準,進一步發布RWE使用新指南。
 
根據簽訂的合作協議,FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 Aetion Evidence Platform® (AEP),透過RWE使用,快速開發COVID-19療法和制定法規監管框架。同時, Aetion也將協助FDA近期宣布成立的數位轉型辦公室,其技術與數據的數位化工作。