首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐!輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%

2021/10/22
首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐!輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%
美國時間21日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗),在兩劑完整接種後,追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示,與安慰劑組相比,打到第三劑的保護力
美國時間21日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗),在兩劑完整接種後,追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示,與安慰劑組相比,打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中,首個針對追加接種(booster shot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。
 
這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人,其中55.5%為16-55歲、23.3%為65歲以上,年齡中位數為53歲。這些受試者在試驗中,隨機接種到一劑30ug的輝瑞疫苗或是安慰劑。
 
根據施打後出現症狀者的統計資料分析,在中位隨訪時間為2.5個月時,疫苗組有5名出現症狀的新冠肺炎患者,安慰劑組則是109人,顯示疫苗相對保護力為95.6% (95% CI: 89.3, 98.6);安全性方面,不良事件與先前的臨床試驗相近,並未發現新的安全警訊。
 
輝瑞表示,這是首個隨機雙盲、安慰劑對照的追加接種之臨床試驗。輝瑞執行長Albert Bourla表示,這些結果將提供追加接種的進一步證據,也相信追加接種將會在對抗公共衛生恐慌中扮演關鍵角色。
 
輝瑞和BioNTech表示,預計提交更詳細的試驗成果到同儕審查的學術期刊上,也將和美國FDA、歐盟EMA及全球其他法規監管單位分享。
 
就在一個月前,輝瑞疫苗取得了美國FDA的第三劑緊急使用授權(EUA)資格,但限於65歲以上、18-64歲的重症危險群,以及在機構或執業場所中,或頻繁接觸嚴重新冠併發症或重症者的18-64歲人群。緊接著,輝瑞疫苗第三劑施打又在昨(美國時間20)日獲得美國FDA的EUA許可,可和其他疫苗廠牌混打。
 
參考資料:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-phase-3-trial-data-showing
 
(編譯 / 吳培安)