2021/10/21《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/21
2021/10/21《國際生技醫藥新聞集錦》
宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可;拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

《臺灣》宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可

今(21)日,宏碁智醫宣布,旗下眼科 AI 輔助診斷軟體 VeriSee DR,自去年獲臺灣食藥署醫材許可證,在布局東南亞市場,繼泰國、印尼取得醫材許可證後,又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDA of the Philippines)核發醫材許可證,成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。

《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

今(21)日,杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會,解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗,結果顯示,SB05PC在該項二線治療臨床試驗中,雖安全性無虞,但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。

 

《美國》拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

美國時間20日,拜登政府宣布,計畫於11月初,為5-11歲兒童推出輝瑞(Pfizer)/BioNtech開發的新冠(COVID-19)疫苗。根據美國疾病管制與預防中心(CDC),周二發表的真實世界數據分析,輝瑞疫苗在12至18歲青少年預防住院方面,有效性可達93%。美國食品藥物管理局(FDA)也將調低疫苗接種族群,以擴大保護範圍。

 

今年6-9月,Delta變異株在全球肆虐之際,美國19家兒科醫院數據分析統計,共有179名兒童因感染住院,有6名兒童接種疫苗,但其中29名皆未皆種疫苗患者,因症狀嚴重需住院,2名甚至因此死亡。

 

《美國》Amgen完成特異性抗體開發商Teneobio 25億美元收購案

美國時間20日,安進(Amgen)表示,已完成臨床階段生物技術公司Teneobio,25億美元收購案。這項交易於今年7月宣布,根據協議Amgen會支付9億美元預付現金,購買Teneobio所有流通股,此外Amgen還將向Teneobio 股權持有人支付價值高達 16 億美元的里程碑金。收購範圍則包括Teneobio 的雙特異性和多特異性抗體技術,以補足Amgen當前的BiTE平台和抗體開發。

 

《美國》《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐! 控制血糖、降體重優於注射胰島素

美國時間19日,禮來(Eli Lilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗,是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗,結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤,低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《The Lancet》。

 

《美國》FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

今年9月,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,緊急授權輝瑞(Pfizer) /BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日,FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑,此外,美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。

 

《美國》FDA里程碑法案! 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

 

美國時間19日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別,若獲通過,這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配,直接在商店或網路上購買,有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。

 

《美國》宣戰老化疾病!美NIH砸1.25億美元建細胞衰老圖譜

美國時間20日,美國國家衛生研究院共同基金(NIH Common Fund)宣布建立「細胞老化網路」(SenNet)計畫,提供1.25億美元給16個組成SenNet聯盟的研究團隊。

 

《德國》《Cell》子刊:首項具「視覺」腦部類器官問世 探眼部發育之謎

近(7)日,德國杜賽道夫大學(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)的科學家,利用誘導性多功能幹細胞(iPSC),開發出首項具「視覺」功能的腦部類器官(organoid),不但可望更深入探究視覺發育過程,未來也能幫助眼部遺傳疾病相關研究,可說是腦部類器官的一大進展。該研究發表於期刊《Cell Stem Cell》。


(編輯部整理)